Date de publication :

Secteur Santé
Pays concerné
Royaume-Uni
Thématique
Le nouveau programme vise à réduire de plus de 50% le temps nécessaire à la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) pour approuver les essais cliniques à faible risque.
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Agence exécutive du ministère de la Santé et des Affaires sociales (DHSC), l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) est chargée de réglementer tous les médicaments et dispositifs médicaux au Royaume-Uni en veillant à ce qu’ils fonctionnent et soient suffisamment sûrs.

L’introduction du nouveau système de notification fait suite à la consultation sur les essais cliniques de l’agence, qui a été approuvée par 74% des répondants. Il constitue une partie importante de la refonte de la réglementation des essais cliniques par la MHRA.

Environ 20% des demandes d’essais cliniques au Royaume-Uni devraient être éligibles au programme. Elle repose sur une approche proportionnée au risque qui repose sur la démonstration par le promoteur que l’essai répond à certains critères clés. Pour accéder au programme, les sponsors enregistrent leur intérêt directement auprès de la MHRA. Des directives sont ensuite envoyées au promoteur, détaillant les informations nécessaires dans une lettre d’accompagnement et un formulaire de critères de système de notification. Ces informations sont ensuite soumises de la manière habituelle au système intégré de demande de recherche (IRAS) – le système unique de demande d’autorisations et d’approbations au Royaume-Uni. Une fois reçues par la MHRA, les informations sont examinées et l’essai est accepté ou contesté ; le promoteur est mis à jour dans les 14 jours suivant la date d’entrée en vigueur de la demande.

Source : 15/05/2024, GOV UK