Chugai Pharmaceutical a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'approbation réglementaire du Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) du Japon pour l'anticorps monoclonal anti-SRAS-CoV-2 RONAPREVE pour l'ensemble de perfusion intraveineuse 300 et Set 1332 [nom générique : Casirivimab (recombinaison génétique) /Imdevimab (recombinaison génétique)] pour l'indication de l'infection par le SRAS-CoV-2. L'Agrément Spécial Urgence en vertu de l'article 14-3 de la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux a été appliqué à cet agrément.

Cette approbation est basée sur les résultats de l'étude clinique mondiale de phase III (étude REGN-COV 2067) chez des patients atteints de COVID-19 et d'une étude clinique de phase I visant à examiner la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique en japonais.

Combinant deux anticorps neutralisant les virus, Casirivimab et Imdevimab, RONAPREVE a été créé par la société Regeneron (États-Unis) pour le traitement et la prévention potentiels du COVID-19. En août 2020, Regeneron et Roche ont annoncé une collaboration pour fabriquer, développer et distribuer le cocktail d'anticorps. En décembre 2020, Chugai a obtenu de Roche les droits de développement et de commercialisation exclusifs au Japon. Ronapreve n'a pas été approuvé dans d'autres pays que le Japon pour le moment.

News Releases de Chugai Pharmaceutical  19 juillet 2021