Le chef de la Commission fédérale de Protection contre les Risques Sanitaires (COFEPRIS), Alejandro Svarch Pérez, a assuré qu'il n'y a aucune intention politique ou ordre "d'en haut" de bloquer Grupo Pisa, et s'il n'avait pas été possible de réactiver la production d'oncologiques dans l'usine de Mexico ni autoriser la nouvelle usine de Guadalajara avant, c'est que l'entreprise n'avait pas fini de se conformer aux directives techniques établies depuis des années.

« La balle est dans le camp de l’équie de Pisa. S'ils veulent que l'organisme de réglementation les valide et les certifie, ils doivent s'y conformer. Et ce n'est pas très difficile parce que d'autres entreprises l’on fait avant eux et ont aujourd’hui notre certification ».

M. Svarch a souligné ce point dans une interview avec El Economista en assurant qu'il est vraiment intéressé à trouver une solution à la problématique de manque de médicament, car en plus d'être le directeur d’une autorité sanitaire, il est médecin. Il a d’ailleurs précisé que l’une des responsabilités de COFEPRIS est de garantir la chaîne d'approvisionnement de la santé avec des produits sûrs, de qualité et efficaces.

Il a précisé qu'en tant que régulateurs de la santé, ils sont ouverts à Pisa - et le personnel de la Direction du développement de la santé les a déjà sensibilisés - pour entrer dans une session technique spécifique au sein d'un modèle innovant qui démarre. Le but est de réexaminer les non-conformités qui font que les usines ne peuvent toujours pas ouvrir et de clarifier un par un les points techniques à remplir afin de le valider et une fois pour toutes ceux oncologiques dans lesquels il y a sont toujours des problèmes d'approvisionnement.

« Nous souhaitons qu’ils respectent les normes sanitaires. Il n’existe pas d’animosité, au contraire, nous voulons renforcer l'industrie et tout ce qui touche à la chaîne d'approvisionnement de la santé de COFEPRIS», a déclaré M. Svarch dans la première interview qu'il accorde aux médias et célébrant sa première année à la tête de l’agence règlementaire mexicaine de la santé. «Je suis prêt à m’assoir avec des entreprises aux dossiers réglementaires bloqués selon des principes de transparence qui garantissent le respect sans discrétion ; Nous n'allons pas dîner ou déjeuner avec qui que ce soit, mais nous allons travailler avec les techniciens réglementaires. Nous sommes intéressés par le renforcement de l'industrie pharmaceutique et cela fait partie de ce qui nous correspond en tant que membres que nous sommes déjà membres de l'ICH (Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain) qui promeut l'harmonisation des bonnes pratiques de veille sanitaire au niveau mondial. »

Depuis sa prise de poste, M. Svarch a eu une stratégie de rapprochement avec le secteur industriel, il a rencontré de nombreuses fois les chambres industrielles, non seulement de l’industrie pharmaceutique mais aussi d'autres secteurs stratégiques sous la responsabilité de la COFEPRIS tels que la pêche ou les pesticides. Il a souhaité mettre en place un principe de nouvelle compréhension entre régulateur et régulé.

En détaillant les sessions techniques, il a expliqué qu'elles seront un instrument d'une stratégie de lutte contre la corruption pour en finir avec les fournisseurs de services externes qui facturent des sommes importantes aux entreprises régulées pour faire le montage, dépôt et suivi de leurs dossiers. Il s'agira d'un service facturé aux entreprises, comme le font le régulateur américain FDA et l'EMA européenne ; ils sont sur le point de démarrer le projet pilote au cours de du premier trimestre 2022.

Il s'agira de séances par visioconférences enregistrées sous forme de classe avec des mise en situation et avec des règles de fonctionnement garantissant la transparence.

Tiers autorisés limités

Interrogé sur la subsistance des tiers autorisés, il a fait remarquer que c'est une question qui devrait continuer à être discutée, car ils peuvent avoir un rôle dans des domaines techniques dans des secteurs spécifiques dont l'action réglementaire le justifie vraiment, comme les études de bioéquivalence, mais dans d'autres , comme les pré-vérifications ou les préqualifications qui sont plutôt des démarches administratives ou un travail de gestion, Ils ne sont pas utiles. « Je pense que la voie de la COFEPRIS dans ce domaine est la convergence réglementaire avec l'EMA et la FDA (création d’équivalences) et qui court-circuiterai le recours au tiers autorisés car les procédures d’enregistrement seront donc simplifiées."

École de réglementation de la santé

En ce qui concerne le nouveau siège de la COFEPRIS à Acapulco, où deux nouvelles directions de 40 employés sont déjà opérationnelles, le chef de COFEPRIS a précisé que l'une est la direction de la commission de développement, et que l’autre commission sera dédiée à une école de réglementation sanitaire, qui assurera une formation constante pour les équipes de la COFEPRIS répartis sur le territoire et pour le secteur privé, avec un modèle d'autofinancement et de projection internationale ; Pour cela, ils sont en pourparlers avec l'Organisation Panaméricaine de la Santé dans le but de créer un programme visant former des professionnels dans toute l'Amérique latine en vue de surmonter l'inégalité de la réglementation sanitaire qui existe dans la région.

Source : El Economista, février 2022