Le système n’est que partiellement opérationnel. En effet, sur les 25 000 certificats nécessaires à la continuité́ de la mise sur le marché des produits déjà existants, à peine 1 000 ont pour le moment été délivrés. Il y a non seulement un retard dans la certification des produits existants, mais aussi un retard dans les innovations, car de nombreuses ressources de développement sont consacrées à la mise en conformité́ au règlement.

La BVMed (Fédération allemande des technologies médicales) et le Snitem (syndicat français de l’industrie des technologies médicales), les deux associations nationales les plus importantes de l’Union européenne, avancent ensemble pour desserrer le goulot d’étranglement de la mise en œuvre de ce règlement. Cela comprend, entre autres, le report de la période de transition du règlement. « Nous ne serons pas en mesure de faire face au pic de fin de validité́ des certificats actuels en raison des ressources limitées des organismes notifiés », a déclaré Eric Le Roy, directeur général du Snitem. 

C'est donc dans ce contexte particulièrement complexe où l'industrie est prête, mais pas le système, que le Snitem et la BVMed appellent la Commission européenne et tous les acteurs concernés à agir. Trois étapes sont maintenant nécessaires :

-      Report de la période de grâce. En prolongeant le mécanisme de la période de grâce en deux étapes ; La fin de la période d'écoulement des stocks doit également être adaptée en conséquence.

-      Renforcer les capacités des organismes notifiés. Pour les quelques 25.000 certificats qui doivent être à nouveau émis au titre du règlement ainsi que pour tous les nouveaux produits, il est essentiel que les organismes notifiés continuent à développer massivement leurs capacités existantes. L'accès aux Organismes Notifiés doit être augmenté et doit être possible pour tous les fabricants de la même manière.

-    Utiliser judicieusement les ressources disponibles. Le système actuel, qui fait marche arrière, doit se transformer en un système qui va de l'avant. Il s'agit notamment d'une surveillance appropriée des produits existants, de la délivrance de certificats sous conditions et de la reconnaissance de tous les paramètres pertinents pour l'évaluation clinique comme les données post-marché et d’équivalence.