Le 31 mars 2022, L'Administration Nationale des Produits Médicaux (National Medical Products Administration – NMPA) a promulgué une nouvelle version révisée des bonnes pratiques cliniques (BPC) relatives aux dispositifs médicaux en Chine continentale (New GCP Standard). Ces nouvelles normes de BPC entrent en vigueur dès le 1er mai 2022 et remplace ainsi la version précédente datant du 1er juin 2016. Les essais cliniques pour les dispositifs médicaux n’ayant pas encore passé l’évaluation éthique au 1er mai 2022 seront examinés et traités en fonction de ces nouveaux standards de BPC. 

Le premier et principal changement apporté par cette nouvelle version des BPC relatives aux dispositifs médicaux porte sur un renforcement de la responsabilité de l’entité dépositaire de la demande d’enregistrement. En effet, l’article 36 de la nouvelle norme des BPC prévoit désormais que le dépositaire est responsable non seulement de la véracité mais aussi désormais de la conformité légale des essais cliniques et de leurs résultats. Si le dépositaire est une société étrangère, cette dernière devra confier à une personne morale chinoise le rôle d'agent et cet agent assumera la responsabilité susmentionnée. 

Ensuite, le dépositaire devra également établir un système de gestion de la qualité couvrant l'ensemble du processus d'essai clinique sur les dispositifs médicaux afin de garantir non seulement la conformité de l’essai par rapports aux lois et régulations en vigueur mais aussi la sécurité des patients, en vertu de l’article 7 de ces nouvelles normes de BPC. 

L’article 39 de cette version révisée prévoit de son côté que le dépositaire doit conclure des contrats de service avec les institutions chargées de la conduite des essais cliniques et le “chercheur principal”, afin de préciser les droits et obligations de chacune des parties.  

CMS Law note notamment que l’article 44 de la précédente version des normes de BPC contenait le détail des différentes clauses à inclure dans ces contrats, mais que celles-ci ont été retirées dans la nouvelle version de 2022, résultant, en l’absence de clause contractuelle ad hoc, en un accroissement de la responsabilité juridique de facto du dépositaire des demandes d’essais cliniques, responsable de l’ensemble du processus d’essai clinique.  

Après la conclusion de l'accord de service avec l'institution chargée de l'essai clinique et l'approbation du projet d'essai clinique par le comité d'éthique, le dépositaire devra demander l'enregistrement de l'essai clinique auprès des autorités administratives et médicales chinoises au niveau provincial, dans la province où se trouve le dépositaire.  

Par ailleurs, selon l’article 41 de ces nouvelles normes, le dépositaire de la demande sera responsable de l'organisation de la formation relative aux essais cliniques sur les dispositifs médicaux avant d’engager les essais. L’article précise dans le détail que cette formation concerne la théorie, le champ d’application, la performance, les opérations, les installations, les procédures d’opération standard, etc. 

Les nouvelles normes sur les BPC n'exigent cependant plus que les essais cliniques soient réalisés par au moins deux institutions distinctes. Dorénavant, la réglementation exige seulement que les essais cliniques soient réalisés dans une institution ayant prouvé sa conformité avec les formalités d'enregistrement requises, et équipée des conditions correspondantes pour les essais cliniques, réduisant ainsi le coût et les délais des essais pour les dispositifs médicaux. 

Une autre obligation qui s’impose désormais au dépositaire consiste à signaler de lui-même tout incident majeur survenu au cours d'essais cliniques aux autorités administratives et sanitaires provinciales chargées de l'enregistrement des essais cliniques et des produits médicaux. 

Enfin, ces nouvelles normes sur les BPC étendent leur champ d’application aux réactifs pour les diagnostics in vitro (IVD). Les essais cliniques liés à des réactifs de diagnostic in vitro devront ainsi être conformes à ces nouvelles normes. 

Source : Nicolas ZHU, CMS China