TEGRAD (comprimés pelliculés de dolutégravir 50 mg), le premier produit générique de DTG enregistré en Malaisie, bénéficie d'un accord de licence volontaire (VL) entre le Medicines Patent Pool (MPP) et le propriétaire du brevet de DTG, ViiV Healthcare.

L'accord, signé en novembre 2020, aurait amélioré l'accès aux produits génériques DTG dans quatre pays à revenus intermédiaires de la tranche supérieure (PRITS), à savoir la Malaisie, l'Azerbaïdjan, la Biélorussie et le Kazakhstan.

Le laboratoire indien Hetero Labs Limited est l'un des fabricants autorisés par le MPP, dans le cadre de l'accord VL, pour produire des produits DTG génériques y compris pour la Malaisie. Le titulaire de la licence et de l'enregistrement du médicament en Malaisie est Camber Laboratories Sdn Bhd.

Les négociations pour permettre à la Malaisie d'être l'un des pays ayant accès à ces produits, au titre de la LV, ont été initiées par le ministère de la Santé en 2014. A cette époque, l'accès via VL aux produits génériques DTG n'était réservé qu'au traitement des patients pédiatriques atteints du VIH. 

En 2015, le ministère de la Santé a commencé à travailler avec le MPP afin que les négociations avec les titulaires de brevets incluent également l'accès aux médicaments génériques DTG pour les patients adultes atteints du VIH, conformément à la recommandation de l'OMS selon laquelle le DTG doit être le traitement de première ligne pour les patients atteints du VIH.

L'approbation de ce produit permet un meilleur accès à ce médicament à un coût plus abordable, que ce soit dans les établissements de santé publics ou privés.

Le ministère, par l'intermédiaire de l'agence nationale de réglementation pharmaceutique, continuera de surveiller et d'évaluer les dernières données sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du DTG, afin de s'assurer que le rapport bénéfice/risque reste positif.

Source : News Straight Times, 10 février 2022, Dhesegaan Bala Krishnan