Afin d’exporter dans l’UE, les entreprises suisses actives dans les dispositifs médicaux doivent désormais faire certifier leurs produits actuels et futurs par des organismes européens. Or ces derniers sont débordés par la demande.

Les nouvelles règles pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro renforcent les exigences de certifications pour attester la sécurité des produits avant leur mise sur le marché. Les deux textes entrés en vigueur ont aussi augmenté la charge de documents à remplir, pour les produits existants comme pour les innovations. Et tous les fabricants, y compris les fabricants suisses, devront être prêts pour 2024. Ce délai est jugé intenable par plusieurs associations européennes.

L’association allemande BVMed a ainsi récemment estimé lors d’une réunion à Berlin que 30% des dispositifs médicaux pourraient bientôt disparaître du marché, faute de pouvoir certifier les produits existants dans les temps. En cause : le nombre insuffisant d’organismes aptes à faire les certifications. Il existe 30 autorités d’évaluation pour les dispositifs médicaux et sept pour le matériel de diagnostic in vitro. Le manque de personnel formé pour assurer ces certifications est aussi jugé problématique.

Conséquence : un embouteillage de dossiers s’est formé.

Pour 2021, seulement 1000 produits auront pu être certifiés alors que d’ici à 2024, 24 000 certificats supplémentaires devront avoir été émis. Avec une capacité pour les organismes actuels de certifier 6000 à 7000 dossiers par an et un traitement des dossiers compris entre douze et dix-huit mois, le calcul est vite fait.

Il y a « urgence » a résumé mardi le représentant de la Belgique. La commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, a aussi reconnu des « chiffres préoccupants » tout en maintenant la pression sur les fabricants qui doivent « redoubler d’efforts pour éviter ces pénuries ». Les Etats membres, dont la France, ont ainsi été invités à mettre le paquet sur les ressources humaines. Un secteur qui représente donc une forte opportunité au vu de la demande.

Source : Le Temps- L’UE risque une pénurie de dispositifs médicaux, 15/06/2022