"Pour les implants qui ont fait leurs preuves depuis de nombreuses années et pour les implants spéciaux rarement utilisés, une solution doit être trouvée à Bruxelles ou à Berlin afin qu'ils restent disponibles pour nos patients", explique le professeur Andreas Halder, président adjoint de la Société allemande d'orthopédie et de chirurgie traumatique (DGOU) et président de la Société allemande d'orthopédie et de chirurgie orthopédique (DGOOC).

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a été adopté par le Parlement européen en avril 2017, la première période de transition a pris fin le 27 mai 2022. En conséquence, les premiers produits ne sont actuellement déjà plus disponibles, les dernières autorisations expirent en 2024.

Les médecins craignent que la disparition sur le marché des endoprothèses, des clous et des plaques utilisés jusqu'à présent ait un impact significatif sur les soins de chirurgie traumatique ainsi que sur la prise en charge des patients avec des prothèses articulaires. "Cela peut avoir pour conséquence que les chirurgiens doivent utiliser d'autres implants que ceux utilisés jusqu'à présent, avec lesquels ils ont moins d'expérience et pour lesquels il n'existe pas de résultats à long terme. De plus, il y a le risque que les pièces de rechange pour les anciens implants ne soient plus disponibles", explique Halder. Il est donc urgent d'améliorer le MDR.

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'UE régit l'autorisation et la distribution des dispositifs médicaux, dont il existe plus de 450.000 en Europe. Ceux-ci sont répartis en trois classes en fonction du risque pour le patient. L'objectif du MDR était de rendre ces produits plus sûrs en les soumettant tous à une nouvelle certification, non seulement par un organisme d'autorisation accrédité comme jusqu'à présent, mais aussi par différents comités d'experts

On craint que de nombreux fabricants retirent également du marché des produits existants importants sur le plan clinique, car le coût élevé de la re-certification est souvent disproportionné par rapport au produit de la vente des produits plus anciens. Tout cela est d'autant plus vrai pour les produits dits spéciaux, qui ne sont fabriqués qu'en très petit nombre pour être utilisés dans des cas spéciaux - mais dans lesquels ils sont indispensables. 

Source : Swetlana Meier, DGOU.de, 30/05/2022