Les fondamentaux
Le Brésil compte environ 6 400 hôpitaux, dont 1 934 dans le secteur public.
Le secteur public souffre d’infrastructures insuffisantes et de ressources limitées, alors que le secteur privé investit massivement dans ses équipements et services. Plus de 50 % des investissements liés à la santé au Brésil viennent d’entités privées.
Le système de soins brésilien est un système à 2 vitesses, caractérisé par une concurrente entre les services public et privé :
D’une part, le système public fondé sur l'universalité et la gratuité des soins est organisé et financé par l'Etat via le SUS (Sistema Único de Saúde ou Système Unique de Santé) ; il est censé offrir aux Brésiliens un accès universel à la santé et il prend en charge aujourd’hui près de 150 millions de personnes. C'est un système déficient, qui souffre d’infrastructures insuffisantes et de personnel.
D’autre part, le système privé bénéficie aujourd’hui de l’évolution des revenus de la population brésilienne : le nombre de mutuelles privées a augmenté de près de 45 % ces 10 dernières années, touchant près de 55 M de personnes en 2022.
Ce système de soin a aujourd’hui du mal à répondre à la demande croissante et a entrepris ces dernières années, des investissements importants pour augmenter ses capacités et pour en modernisation.
Importations brésiliennes de dispositifs médicaux
Opportunités pour l'offre française
Tous les dispositifs médicaux français à forte valeur ajoutée/innovants, peuvent jouir de débouchés intéressants au Brésil. En effet, les établissements privés sont constamment à la recherche de nouveaux équipements à forte valeur ajoutée, sur les marchés étrangers, pour répondre aux exigences croissantes du marché national.
Les implants orthopédiques, les équipements d’appui au diagnostic (imagerie médicale, notamment), les produits odontologiques innovants ainsi que les équipements hospitaliers et solutions de e-santés novatrices sont très porteurs.
Les segments suivants sont particulièrement porteurs au Brésil :
- L’odontologie : forte demande interne et une croissance importante pour le tourisme dentaire.
- Les laboratoires : c'est un secteur porteur qui connaît une forte croissance.
- Les implants/prothèses : ce segment enregistre une croissance importante grâce aux progrès et au plus grand accès aux chirurgies.
- Les nouvelles technologies appliquées à la santé
Source :
ABIMO, Business France Brésil (19/07/2023)
Résponsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Niveau de la demande et sensibilité du marché : modérée.
Importance de la RSE dans les appels d’offre : modérée.
La marque CE est obligatoire pour qu’un dispositif médical soit exporté et commercialisé au Brésil
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Aucune réglementation spécifique n’est de vigueur au Brésil concernant l’industrie des dispositifs médicaux et les enjeux environnementaux. Cependant, quelques initiatives individuelles récentes peuvent être saluées :
Guerbet Brasil, entreprise d’origine française implantée depuis 1974 au Brésil et fabricant de produits de contraste, s’engage depuis de nombreuses années en faveur du développement durable. Afin d’atteindre l'objectif de réduction de 25 % de la consommation relative d'eau dans les établissements industriels entre 2017 et 2023, leurs établissements ont mis en place des programmes de maîtrise de la consommation d'eau.
Labels et certifications
INMETRO : correspond à un sceau délivré par l’agence de conformité des dispositifs médicaux électrifiés disponibles sur le marché brésilien.
ANATEL : correspond â la certification de l’agence des télécommunications et garantie les normes de qualité, de sécurité et de fonctionnalités techniques réglementées visant l'utilisation efficace et rationnelle du spectre radioélectrique, la compatibilité électromagnétique et la non-agression de l'environnement.
Source :
ANVISA (19/07/2023)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Une entreprise non brésilienne du secteur de la santé ne peut commercialiser directement ses produits dans le pays. Les démarches commerciales, ainsi que les formalités administratives doivent en conséquent être confiées à un distributeur ou un agent. En revanche, les sociétés disposant d’une filiale brésilienne peuvent charger celle-ci d’accomplir toutes ces démarches. Les dispositifs médicaux sont généralement importés par des distributeurs spécialisés.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Si vos produits correspondent à la classe II de l’ANVISA (généralement classes 1 et 2a européennes), ils feront l’objet d’un « cadastro » (simple notification) : Délai moyen de 60 à 90 jours, sans obligation de revalidation.
Si vos produits correspondent à la classe III ou IV de l’ANVISA (généralement classes 2b et 3 européennes), ils feront l’objet d’un « registro » : Validité depuis 2018 de 10 ans (anciennement 5 ans).
Délais : réduction drastique des délais qui s’étaient fortement allongés. Aujourd’hui, entre 3 et 6 mois, hors délivrance du CBPF.
(La correspondance brésilienne pour les produits de classe 2a et 2b doit être évaluée au cas par cas)
Niveau de taxation
D’une manière générale, les droits de douane peuvent varier de 0% à 20% selon les produits. L’exemption de droits de douane (II) peut être accordée dans le cas où le produit importé n’a pas d'équivalents nationaux. Dans tous les cas, les hôpitaux publics sont exemptés de droits de douane (II) et d’impôts sur les produits industrialisés (IPI).
Il est utile de faire appel à un expert fiscal pour réaliser une simulation tarifaire du coût dédouané.
Source :
ANVISA (19/07/2023)
