Les fondamentaux
Le Brésil compte 7171 établissements hospitaliers, dont 6 400 hôpitaux généraux et spécialisés. Parmi ceux-ci, 4 466 appartiennent au secteur privé, principalement concentrés dans le sud-est du pays, tandis que 1 934 relèvent du secteur public. Le secteur public souffre d’infrastructures insuffisantes et de ressources limitées alors que le secteur privé investit massivement dans ses équipements et services. Plus de 50 % des investissements liés à la santé au Brésil sont issus d’entités privées.
Le système de santé brésilien est à deux vitesses, où les services publics et privés sont en concurrence :
D´une part, le système public repose sur les principes d'universalité et de gratuité des soins. Il est géré et financé par l'Etat à travers le SUS (« Sistema Único de Saúde » -Système Unique de Santé). Censé garantir aux Brésiliens un accès universel à la santé, il prend en charge environ 164 millions de personnes, soit 77 % de la population en 2022. Il s'agit d'un système défaillant, qui manque d'infrastructures, de personnel et qui génère de longues files d'attentes.
D’autre part, le système privé profite actuellement de la hausse des revenus de la population brésilienne : le nombre de personnes couvertes par les mutuelles privées a bondi de près de 45 % en 10 ans, atteignant près de 50 M d’individus en 2022. Il peine à présent à satisfaire la croissance de la demande, et a réalisé, ces dernières années, des investissements importants pour augmenter sa capacité et se moderniser.
Importations brésiliennes de dispositifs médicaux
Opportunités pour l'offre française
Tous les dispositifs médicaux français à forte valeur ajoutée/innovants, peuvent bénéficier de débouchés intéressants au Brésil. En effet, les établissements privés sont constamment à la recherche de nouveaux équipements sur les marchés étrangers, pour répondre aux exigences croissantes du marché national.
Les implants orthopédiques, les équipements d’appui au diagnostic (imagerie médicale, notamment), les produits odontologiques innovants et les équipements hospitaliers et solutions de e-santés novatrices sont très porteurs.
Les segments suivants sont particulièrement porteurs au Brésil :
• L’odontologie : ce segment connaît une forte demande interne et une croissance importante du tourisme dentaire.
• Les laboratoires : segment porteur avec importante croissance.
• Les implants/prothèses : ce segment enregistre une croissance importante grâce aux progrès et un plus large accès aux chirurgies.
• Les nouvelles technologies appliquées à la santé.
Source :
ABIMO, Business France Brésil (26/05/2024)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Niveau de la demande et sensibilité du marché : modérée.
Importance de la RSE dans les appels d’offre : modérée.
La marque CE est obligatoire pour qu’un dispositif médical soit exporté et commercialisé au Brésil.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Aucune réglementation spécifique n’est de vigueur au Brésil concernant l’industrie des dispositifs médicaux et les enjeux environnementaux. Cependant, quelques initiatives individuelles récentes peuvent être saluées :
Guerbet Brasil, entreprise d’origine française implantée depuis 1974 au Brésil et fabricant de produits de contraste, s’engage depuis de nombreuses années en faveur du développement durable. Afin d’atteindre l'objectif de réduction de 25 % de la consommation relative d'eau dans les établissements industriels entre 2017 et 2023, leurs établissements ont mis en place des programmes de maîtrise de la consommation d'eau.
Labels et certifications
INMETRO : correspond à un sceau délivré par l’agence de conformité des dispositifs médicaux électrifiés disponibles sur le marché brésilien.
ANATEL : correspond â la certification de l’agence des télécommunications et garantie les normes de qualité, de sécurité et de fonctionnalités techniques réglementées visant l'utilisation efficace et rationnelle du spectre radioélectrique, la compatibilité électromagnétique et la non-agression de l'environnement.
Source :
ANVISA (26/05/2024)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Une entreprise non brésilienne du secteur de la santé ne peut commercialiser directement ses produits dans le pays. Les démarches commerciales et les formalités administratives doivent en conséquent être confiées à un distributeur ou un agent. En revanche, les sociétés disposant d’une filiale brésilienne peuvent charger celle-ci d’accomplir toutes ces démarches. Les dispositifs médicaux sont généralement importés par des distributeurs spécialisés.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Si vos produits correspondent à la classe II de l’ANVISA (généralement classes 1 et 2a européennes), ils feront l’objet d’un « cadastro » (simple notification): Délai moyen de 60 à 90 jours, sans obligation de revalidation.
Si vos produits correspondent à la classe III ou IV de l’ANVISA (généralement classes 2b et 3 européennes), ils feront l’objet d’un « registro » : Validité depuis 2018 de 10 ans (anciennement 5 ans).
Délais : réduction drastique des délais qui s’étaient fortement allongés. Aujourd’hui, entre 3 et 6 mois, hors délivrance du CBPF.
(La correspondance brésilienne pour les produits de classe 2a et 2b doit être évaluée au cas par cas)
Niveau de taxation
D’une manière générale, les droits de douane peuvent varier de 0 à 20 % selon les produits. L’exemption de droits de douane (II) peut être accordée dans le cas où le produit importé n’a pas d'équivalents nationaux. Dans tous les cas, les hôpitaux publics sont exemptés de droits de douane (II) et d’impôts sur les produits industrialisés (IPI).
Il est utile de faire appel à un expert fiscal pour réaliser une simulation tarifaire du coût dédouané.
Source :
ANVISA (26/05/2024)