Les fondamentaux
Le marché des dispositifs médicaux au Canada est un marché en croissance, qui s'évaluait à hauteur de 9,47 Mds USD en 2022 représentant environ 2,3 % du marché mondial. Ce marché est dominé par les États-Unis, qui représentent environ 40 % des importations canadiennes en termes de dispositifs médicaux.
Au Canada, les principaux segments qui représentent le secteur des dispositifs médicaux sont les suivants :
- Consommables (18,3 %)
- Aide aux patients (17,1%)
- Matériel de diagnostic et d'imagerie (14,4 %)
- Prothèses et appareils orthopédiques (11 %)
- Produits dentaires (9,2 %)
- Autres, y compris les fauteuils roulants, les instruments ophtalmologiques, les appareils d'anesthésie, les appareils de dialyse, les tensiomètres, les appareils d'endoscopie, le mobilier hospitalier (30 %).
Les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux sont gérées par l'agence Santé Canada, à travers le Règlement canadien sur les instruments médicaux (CMDR).
Le CMDR est un système d'évaluation et de gestion des risques qui garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité des dispositifs médicaux utilisés au Canada.
Chiffres du secteur
Opportunités pour l'offre française
Le Canada dispose d'un système réglementaire, géré par Santé Canada, transparent et sans barrières particulières pour les entreprises étrangères. Les entreprises françaises qui souhaitent s'implanter au Canada peuvent bénéficier d'un certain nombre d'aides et de programmes gouvernementaux.
Le Canada est un pays réputé pour sa qualité de vie et son système de santé universel et de qualité. Cette réputation contribue à attirer les entreprises étrangères qui souhaitent commercialiser leurs produits sur ce marché.
Source :
Business France : https://vie.businessfrance.fr/simplanter-au-canada-un-marche-empreint-dopportunites-2/ (29/05/2024)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Le marché des dispositifs médicaux est axée sur l'innovation grâce notamment à des recherches novatrices et internationales réalisées dans les universités, établissements de recherche et hôpitaux canadiens.
Certains de ces projets de recherche mènent à la création d'entreprises : le Canada dénombre plus de 3 000 medtechs. De plus, on estime que 10 % des sociétés canadiennes de production d'équipements médicaux proviennent d'institutions de recherche, tandis que environ 20 % sont en phase de commercialisation.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
La réglementation canadienne sur les dispositifs médicaux expérimentaux est régie par Santé Canada à travers le Règlement sur les instruments médicaux. Le CMDR définit un dispositif médical expérimental comme un dispositif médical qui n'a pas encore été homologué par Santé Canada.
Les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux expérimentaux doivent obtenir une autorisation de Santé Canada avant de pouvoir les commercialiser ou importer tout dispositif au Canada. L'autorisation est accordée sur la base d'une évaluation des risques potentiels du dispositif médical.
Labels et certifications
Les dispositifs médicaux de classe I sont soumis à un examen minimal, tandis que les dispositifs médicaux de classe II, III et IV sont soumis à un examen plus approfondi.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent également mettre en place un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485. Cette norme garantit que les fabricants disposent de processus et de systèmes en place pour garantir la qualité de leurs produits.
Autres certifications : certification CE, certification MDSAP, certification UL et certification CSA.
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Le marché des dispositifs médicaux Nord-Américain est caractérisé par une forte concurrence, des réglementations strictes et des coûts de développement élevés.
Les partenaires potentiels pour s'insérer sur le marché canadien sont les suivants :
- Grandes entreprises medtech,
- Investisseurs et fonds de capital risque,
- Hôpitaux et centres d’excellence.
L'approche commerciale à privilégier pour s'insérer sur le marché canadien :
- Adaptation aux spécificités de la zone et de chacune des provinces,
- Collaboration avec des partenaires locaux (distributeur/importateur),
- Présence sur le terrain d’une antenne ou d’un bureau au Canada.
La réglementation spécifique
Le CMDR définit quatre classes de dispositifs médicaux, en fonction du risque potentiel pour la santé :
- Classe I : dispositifs médicaux à faible risque, tels que les bandages, les pansements.
- Classe II : dispositifs médicaux à risque modéré, tels que les appareils de diagnostic non invasifs et les appareils de traitement de surface.
- Classe III: dispositifs médicaux à risque élevé, tels que les implants et les dispositifs chirurgicaux.
- Classe IV : dispositifs médicaux à très haut risque, tels que les dispositifs de transplantation.
Les dispositifs médicaux sont taxables au Canada. Le taux de taxe est de 5 % pour les dispositifs médicaux de classe I et II, et de 13 % pour les dispositifs médicaux de classe III et IV.
Niveau de taxation
Le Canada possède un cadre économique et réglementaire stable, ce qui le positionne comme un choix populaire pour les entreprises internationales. L'un des aspects cruciaux de ce cadre est le système de taxation des entreprises, qui comprend plusieurs niveaux et types d'impôts :
Impôt sur le Revenu des Sociétés (IRS) avec un taux fédéral de 15 % et un taux provincial/territorial additionnel (Ontario : 11,5 %).
Impôt sur les Petites Entreprises : le taux fédéral est de 9 % et les taux provinciaux varient également. (Alberta : 2 ).
Taxe sur les Produits et Services (TPS) : un impôt fédéral sur les ventes de 5 %.
Taxe de Vente Harmonisée (TVH)/Taxe de Vente Provinciale (TVP) : certaines provinces appliquent une TVH, qui combine la TPS et la taxe de vente provinciale (TVP).
Impôts sur la Masse Salariale, varient selon les provinces.
Les entreprises doivent donc naviguer entre les taux fédéraux, provinciaux et territoriaux.
Source :
Santé Canada : www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/about-medical-devices.html (29/05/2024)
