Depuis l'arrivée de l'administration Trump en janvier dernier, la FDA (*Food and Drug Administration) a connu des transformations importantes ; sous la direction de Robert F. Kennedy Jr., secrétaire à la Santé, et du nouveau commissaire Dr. Marty Makary, l'agence a été réorganisée. Une réduction de 19 % de ses effectifs a été annoncée, touchant principalement les fonctions administratives. Les inspecteurs et le personnel chargé de l'examen des produits ont initialement été épargnés, bien que certains inspecteurs aient été licenciés dès février. 

Cette réduction a entraîné une baisse de la réactivité de l'agence dans le traitement des demandes et des délais manqués, affectant potentiellement le développement de produits dans les secteurs des médicaments et dispositifs médicaux. Un impact est également à prévoir dans la production de directives et de régulations, ce qui pourrait avoir un effet sur le développement de futurs produits.  

Par ailleurs, l'administration Trump a signé un décret exécutif visant à retarder la négociation des prix des médicaments par Medicare, une mesure très soutenue par l'industrie pharmaceutique. 

Ce décret propose de repousser de quatre ans l'éligibilité des médicaments à petites molécules pour les négociations de prix, alignant ainsi leur délai avec celui des médicaments biologiques plus complexes, qui est de 13 ans. Cette initiative mise en place par l’Administration Biden vise à réduire les coûts des soins de santé, bien que certains craignent qu'elle ne freine l'innovation dans le secteur pharmaceutique. 

En outre, la FDA a introduit de nouvelles directives pour accélérer l'approbation des médicaments génériques, dans le but de stimuler la concurrence et de réduire les prix des médicaments. Cependant, ces changements ont suscité des inquiétudes quant à la rigueur des processus d'évaluation et à la sécurité des patients. 

En résumé, les changements à la FDA traduisent une volonté de centraliser les politiques au sein du département de la Santé, de répondre aux attentes de l'industrie, et de contenir les coûts des soins. Ces mesures illustrent un recentrage vers la réduction des dépenses et une réorganisation administrative, avec des conséquences majeures pour l'industrie pharmaceutique et les patients. 

*Institution américaine chargée de la surveillance des denrées alimentaires et des médicaments et qui autorise la commercialisation de produits pharmaceutiques aux États-Unis.

Source : Ahmed Aboulenein, 16 avril 2025, Reuters