Les fondamentaux
L'Inde est le 4e marché des dispositifs médicaux d'Asie. Le marché était estimé à 10,99 Mds EUR en 2020. Le marché a le potentiel de croître d'environ 4 fois d'ici 2030. Il existe 750-800 fabricants nationaux de dispositifs médicaux en Inde, repésentant 65 % du marché.
Les dépenses publiques de santé de l’Inde s’élevaient à 2,1 % du PIB en 2021-22, contre 1,8 % en 2020-21. Le marché indien du tourisme médical était évalué à 2,89 Mds USD en 2020 et devrait atteindre 13,42 Mds USD en 2026. Selon le rapport India Tourism Statistics at a Glance 2020, près de 697 300 touristes étrangers sont venus se faire soigner en Inde au cours de l'année 2019. L'Inde a été classée 10e dans l'indice du tourisme médical (MTI) pour 2020-21 sur 46 destinations par l'Association du tourisme médical.
Taux de croissance
Opportunités pour l'offre française
Technologie & Equipements hospitaliers sont surtout liés à l’oxygène : l'industrie hospitalière représente 80% du marché total des soins de santé en Inde, avec plus de 55 000 hôpitaux, des centaines de milliers de cliniques. L’Inde offre des services et des soins médicaux de pointe dans ses centres hospitaliers surtout privés, favorisant ainsi le développement du tourisme médical.
Le marché des dispositifs médicaux en Inde est estimé à 10,2 Mds EUR, avec un taux de croissance annuel de 15,8 %. Il devrait atteindre environ 46 Mds EUR d’ici 2025.
L'Inde est en plein développement dans le domaine de la santé. En témoignent les exemples suivants : Medanta prévoit un hôpital avec 300 lits ; la commissaire adjointe de la ville de Mohali a proposé plus de 20 nouvelles cliniques ; selon le nouveau budget, il y a 157 nouveaux collèges d'infirmières à développer ; un nouveau projet de parc de dispositifs médicaux a été lancé à Telangana, etc.
Source :
presse locale, Ibef, inesvt india (01/08/2023)
Résponsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Environ 24 % des dépenses totales consacrées à la RSE en Inde concernent la santé. 200 entreprises investissent déjà environ 154 M EUR dans le cadre de la RSE au sein de ce secteur.
Malgré ses lacunes, le secteur indien des soins de santé a de nombreux atouts sur plusieurs fronts. Une poussée menée par le gouvernement pour amener les prestataires de soins de santé à adopter les dossiers médicaux électroniques permet à l'intelligence artificielle (IA) d'extraire des informations à partir des données des patients pour offrir une meilleure prise en charge.
La disponibilité de la bande passante des télécommunications permet à l'expertise médicale d'atteindre les marchés ruraux mal desservis par le biais de programmes de télémédecine et de téléconsultation, dispensés par téléphone mobile.
Le secteur de la santé en Inde relève le double défi de la pollution de l'air et du changement climatique.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Le score global de l'Inde pour les objectifs de développement durable s'est amélioré passant de 60 en 2019 à 66 en 2021. Cette augmentation du score est due à l'amélioration, à l'échelle du pays, de l'eau potable, de l'assainissement et de l'énergie abordable et propre.
Les règles relatives à la gestion des déchets biomédicaux (gestion et manipulation) sont une obligation légale pour les établissements de santé afin de rationaliser le processus de gestion appropriée des déchets hospitaliers tels que la séparation, l'élimination, la collecte et le traitement.
La confidentialité des données est un enjeu auquel les professionnels de la santé indiens doivent se préparer à répondre. Selon les experts indiens, l'Inde a besoin de réglementations dans ce domaine, mais pas au niveau de la HIPAA ou du RGPD par exemple. Les règlementations doivent tenir compte des besoins croissants du pays
Labels et certifications
Les dispositifs médicaux importés en Inde doivent se conformer aux normes indiennes, lorsque celles-ci existent. En l’absence de norme indienne, les dispositifs médicaux doivent se conformer aux normes internationales, comme celles établies par l’International Organisation for Standardisation (ISO), ou les International Electro Technical Commission (IEC) ou autres normes éditées dans les pharmacopées
Pour pouvoir être importés sur le territoire indien, certains dispositifs médicaux doivent être obligatoirement certifiés conformes aux normes établies par le Bureau of Indian Standards (BIS)
Source :
Business France Inde, presse locale (01/08/2023)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Le choix du bon partenaire est l’un des éléments essentiels au développement et au succès d'une entreprise sur le marché indien. Celui-ci doit apporter sa connaissance du marché, de la réglementation, son réseau, son expérience locale, et partager les objectifs stratégiques dans un business plan. La grille de prix, la logistique et le stock sont des points clefs à négocier en amont avec un futur partenaire.
La solution principale reste l’importateur-distributeur/importateur-détaillant avec un contrat de distribution, mais d’autres options sont possibles : avoir un agent ou représentant local pour apporter des courants d’affaires, dont l’avantage est le faible investissement ; la co-entreprise (JV) notamment pour la fabrication ; ou encore la création d’une filiale indienne.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
La Central Drugs Standard Control Organization est l’organisme réglementaire indien qui gère les dispositifs médicaux. La fabrication, l’importation, la vente et la distribution des dispositifs médicaux sont réglementées par le Drugs & Cosmetics Act, 1940 et les Drugs & Cosmetics Rules.
La CDSCO a publié une nouvelle règlementation spécifique aux dispositifs médicaux, qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2018.
Il n’existe en Inde qu’un nombre limité de produits considérés comme dispositifs médicaux, soumis à des conditions particulières de sécurité et de qualité lorsqu’ils sont spécifiquement désignés. A contrario, lorsqu’un dispositif ne fait pas partie des éléments listés, il ne sera pas concerné par l’enregistrement.
Niveau de taxation
Les frais de douanes complets sont d’environ 20 % pour les dispositifs médicaux.
Quand il s’agit de machine, les frais d’enregistrement par appareil distinct sont d'environ 1 500 USD et les frais d’enregistrement par site de fabrication distinct sont d'environ 3 000 USD ; concernant les objets sans électronique les frais sont de 50 USD.
Le délai d’enregistrement est de 9 à 12 mois environ, à compter de la date de réception du dossier.
Dans la plupart des cas, les enregistrements de produits et les démarches réglementaires sont pris en charge par le partenaire indien lui-même.
Source :
Morulaa HealthTech, Central Drugs Standard Control Organization (01/08/2023)
