Les fondamentaux
Le secteur de la santé en Inde connaît une croissance soutenue et diversifiée. En 2023, la taille globale du marché était estimée à 360,8 Mds EUR, avec des dépenses en santé représentant 2,1 % du PIB. Le segment des dispositifs médicaux (DM) s’élevait à 14,4 Mds EUR et devrait atteindre 19 Mds EUR d’ici 2029, porté par un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 5,35 % et un réseau de 700 à 800 fabricants. Cette dynamique est favorisée par la hausse des revenus, l’élargissement de la couverture de l’assurance maladie, une sensibilisation croissante à la santé, le développement des infrastructures dans les villes secondaires, les actions gouvernementales et la promotion de la R&D.
Le marché hospitalier pesait 91 Mds EUR en 2023 et devrait atteindre 179 Mds EUR d’ici 2032, avec un TCAC de 8 %. L’Inde dispose d’environ 70 000 hôpitaux, dont 63 % sont privés, témoignant de l’importance du secteur privé dans l’offre de soins.
Parallèlement, le tourisme médical est en pleine expansion, avec un marché estimé à 8 Mds EUR en 2025 et une projection de 15,8 Mds EUR d’ici 2030, soit un TCAC de 13,23 %. Cette croissance reflète l’attractivité croissante de l’Inde en tant que destination de soins de santé de qualité à des prix compétitifs.
Chiffres du marché Indien des dispositifs médicaux
Opportunités pour l'offre française
L’Inde dépend beaucoup des importations pour son approvisionnement en dispositifs médicaux, avec près de 80 % des équipements provenant de l’étranger. Les importations indiennes sont principalement concentrées sur les équipements électroniques (64 %), suivis des dispositifs chirurgicaux spécialisés (17 %), des tests diagnostics in-vitro (9 %), des implants, y compris dentaires (7 %), et des instruments chirurgicaux (3 %).
Cet écosystème offre de nombreuses opportunités aux entreprises françaises, particulièrement dans les segments où elles sont déjà reconnues mondialement : l’imagerie médicale intégrant l’intelligence artificielle, les solutions pour le traitement du diabète (une priorité pour l’Inde, avec 100 M de patients attendus d’ici 2030), le diagnostic in vitro, le diagnostic et traitement du cancer, ainsi que les dispositifs médicaux spécialisés. Cette complémentarité positionne la France comme un partenaire stratégique pour répondre aux besoins croissants du système de santé indien.
Source :
Presse locale, IBEF (16/07/2025)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Environ 24 % des dépenses totales consacrées à la RSE en Inde concernent la santé. 200 entreprises investissent déjà environ 154 M EUR dans le cadre de la RSE au sein de ce secteur.
Malgré ses lacunes, le secteur indien des soins de santé a de nombreux atouts sur plusieurs fronts. Une poussée menée par le gouvernement pour amener les prestataires de soins de santé à adopter les dossiers médicaux électroniques permet à l'intelligence artificielle (IA) d'extraire des informations à partir des données des patients pour offrir une meilleure prise en charge.
La disponibilité de la bande passante des télécommunications permet à l'expertise médicale d'atteindre les marchés ruraux mal desservis, par le biais de programmes de télémédecine et de téléconsultation, dispensés par téléphone mobile.
Le secteur de la santé en Inde est face au défi de la pollution de l'air et du changement climatique.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Le score global de l'Inde pour les objectifs de développement durable s'est amélioré, passant de 60 en 2019 à 66 en 2021. Cette augmentation du score est due à l'amélioration, à l'échelle du pays, de l'eau potable, de l'assainissement et de l'énergie abordable et propre.
Les règles relatives à la gestion des déchets biomédicaux (gestion et manipulation) sont une obligation légale pour les établissements de santé afin de rationaliser le processus de gestion appropriée des déchets hospitaliers tels que la séparation, l'élimination, la collecte et le traitement.
La confidentialité des données est un enjeu auquel les professionnels de la santé indiens doivent se préparer à répondre. Selon les experts indiens, l'Inde a besoin de réglementations dans ce domaine, mais pas au niveau de la HIPAA ou du RGPD par exemple.
Les règlementations doivent tenir compte des besoins croissants du pays.
Labels et certifications
Les dispositifs médicaux importés en Inde doivent se conformer aux normes indiennes, lorsque celles-ci existent. En l’absence de norme indienne, les dispositifs médicaux doivent se conformer aux normes internationales, comme celles établies par l’International Organisation for Standardisation (ISO), ou les International Electro Technical Commission (IEC) ou autres normes éditées dans les pharmacopées.
Pour pouvoir être importés sur le territoire indien, certains dispositifs médicaux doivent être obligatoirement certifiés conformes aux normes établies par le Bureau of Indian Standards (BIS).
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Le choix du bon partenaire est l’un des éléments essentiels au développement et au succès d'une entreprise sur le marché indien. Celui-ci doit apporter sa connaissance du marché, de la réglementation, son réseau de points de vente / pharmacies associés, son expérience locale, et partager les objectifs stratégiques dans un business plan. Le partenaire doit posséder une licence d'importation et une solide capacité logistique.
La solution principale reste l’importateur-distributeur/importateur-détaillant avec un contrat de distribution, mais d’autres options sont possibles : avoir un agent local pour apporter des courants d’affaires, dont l’avantage est le faible investissement ; la co-entreprise (JV) notamment pour la fabrication ; ou encore la création d’une filiale indienne.
La réglementation spécifique
La Central Drugs Standard Control Organization est l’organisme réglementaire indien qui gère les dispositifs médicaux. La fabrication, l’importation, la vente et la distribution des dispositifs médicaux sont réglementées par le Drugs & Cosmetics Act, 1940 et les Drugs & Cosmetics Rules.
La CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) a publié une nouvelle règlementation spécifique aux dispositifs médicaux, qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2018.
Il n’existe en Inde qu’un nombre limité de produits considérés comme dispositifs médicaux, soumis à des conditions particulières de sécurité et de qualité lorsqu’ils sont spécifiquement désignés. A contrario, lorsqu’un dispositif ne fait pas partie des éléments listés, il ne sera pas concerné par l’enregistrement.
Niveau de taxation
Les frais de douane complets sont d’environ 20 % pour les dispositifs médicaux.
Quand il s’agit de machine, les frais d’enregistrement par appareil distinct sont d'environ 1 500 USD et les frais d’enregistrement par site de fabrication distinct sont d'environ 3 000 USD ; concernant les objets sans électronique les frais sont de 50 USD.
Le délai d’enregistrement est de 9 à 12 mois environ, à compter de la date de réception du dossier.
Dans la plupart des cas, les enregistrements de produits et les démarches réglementaires sont pris en charge par le partenaire indien lui-même.