Les fondamentaux
Le marché des dispositifs médicaux en Arabie saoudite est en constante évolution. Le pays attache une grande importance à l'amélioration de ses infrastructures de soins de santé et la fourniture de services médicaux à sa population.
La part des dépenses publiques allouées aux secteurs de la santé et du développement social pour l’année fiscale 2022-2023 est de 7 % (environ 21,5 Mds de USD).
Investissement dans les infrastructures de santé : l'Arabie saoudite a investi massivement dans le développement de ses infrastructures de soins de santé, y compris la construction de nouveaux hôpitaux, de centres médicaux de pointe et de cliniques spécialisées
Importation : le pays importe une grande partie de ses équipements médicaux et dispositifs médicaux, ce qui en fait un marché attrayant pour les entreprises du secteur. Les dispositifs médicaux comprennent une gamme diversifiée de produits, notamment des équipements médicaux, des dispositifs de diagnostic, des instruments chirurgicaux, des dispositifs d'imagerie médicale, etc
Changements démographiques : le changement structurel de la composition de la population entraînera une évolution de la demande en services de santé, que ce soit en nature et durée des soins qu'en type de spécialisations, d’ici 2030
Pays Exportateurs
Opportunités pour l'offre française
Secteurs porteurs :
- Etablissements de soins de longue durée (SLD),
- Outils orthopédiques & centres de rééducation et médecine du sport,
- Unités de surveillance du diabète et de services de santé,
- Equipements et services liés à la protection maternelle et infantile (obstétrique, gynécologie, pédiatrie),
- Centres de recherche et développement (R&D) en phase avec les tendances mondiales et régionales,
- Laboratoires autonomes et des centres de diagnostic pour soutenir le nombre croissant de patients ambulatoires,
- Soins primaires pour répondre à une population en plein essor et à une démographie changeante,
- Services numériques (les dossiers numériques, les centres de données et les applications d'e-santé,
- IA et médecine personnalisée, pathologie numérique.
Source :
ITC Trade Map - Research Gate (25/10/2023)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Tech médicale avancée : dispositifs médicaux de pointe, équipements d'imagerie médicale et systèmes de surveillance de la santé.
Télémédecine et santé numérique: Les solutions qui permettent la consultation médicale à distance, la gestion des dossiers médicaux électroniques et la surveillance à domicile.
Intelligence Artificielle : l'IA est de plus en plus utilisée pour l'analyse des données médicales, le diagnostic précoce des maladies, la personnalisation des traitements et la gestion de la santé.
Gestion de la santé et des hôpitaux : les solutions de gestion des hôpitaux et de gestion des soins de santé.
Formation médicale et éducation : Expertise en formation médicale, en développement professionnel continu pour les professionnels de la santé et en éducation médicale.
Soins de proximité : prestation de soins de santé de proximité (cliniques mobiles, pharmacies en ligne et services de soins de santé à domicile).
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
En Arabie saoudite, les enjeux expérimentaux sont strictement réglementés pour assurer la sécurité, l'éthique et la conformité des recherches. Toutes les expérimentations scientifiques nécessitent l'approbation des autorités, telles que le Ministère de l'Éducation. Les chercheurs doivent respecter les normes éthiques internationales, et toute recherche impliquant des sujets humains ou des animaux doit être approuvée par un comité d'éthique. Les études sensibles, notamment dans les domaines de la santé, de l'environnement et de la technologie, subissent une évaluation approfondie pour minimiser les risques. Ces règles reflètent l'engagement saoudien envers l'excellence scientifique et la protection des participants à la recherche.
Labels et certifications
La recherche sur le matériel médical est soumise à des normes strictes et peut nécessiter différentes certifications et labels pour garantir la sécurité et la qualité des produits ; cela pourrait inclure :
- Certification ISO 13485
- Certification GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication)
- Marquage CE : souvent recherché par les fabricants de dispositifs médicaux en Arabie saoudite. Il indique que le produit est conforme aux normes de sécurité et de santé de l'Union européenne.
- Certification SFDA : les fabricants et les chercheurs doivent se conformer aux réglementations de la SFDA pour obtenir l'approbation nécessaire pour commercialiser leurs produits
Source :
Saudi Vision 2030 (25/10/2023)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Importance de l'intermédiaire d'un représentant
Le secteur public est le principal acheteur de dispositifs médicaux. La Société nationale unifiée des fournitures médicales (Nupco) est responsable de l'approvisionnement, la distribution et la réexportation centralisés des DM et des produits pharmaceutiques. Les sociéts internationales doivent figurer sur la liste des fournisseurs qualifiés de Nupco pour pouvoir participer à ses appels d'offres.
Le secteur de la santé en Arabie saoudite est représenté par trois acteurs majeurs de la santé. Le principal acteur est le ministère de la Santé. Il y a aussi les établissements de santé gouvernementaux (Garde nationale, ministère de la Défense ARAMCO, etc.) et les hôpitaux du secteur privé (environ 33,1 % des hôpitaux).
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Les DM importés doivent être enregistrés auprès de la SFDA (autorisation de l'AMM faite par les importateurs) . Conformité aux exigences réglementaires applicables dans un ou plusieurs des marchés de référence dans l'UE/AELE, l'Australie, le Canada, le Japon, les États-Unis. Dispositions spécifiques concernant l'étiquetage.
Les fabricants internationaux n'ayant pas un site de production en Arabie Saoudite doivent désigner un représentant autorisé (AR) pour agir en leur nom pour l'enregistrement de leur dispositif médical. En plus, l'AR et les fabricants locaux peuvent agir en tant qu'importateur et/ou distributeur de dispositifs médicaux.
La SFDA a également lancé le Medical Devices National Registry (MDNR) dans le but d'établir une base de données de tous fabricants, agents et fournisseurs
Source :
Al Jazeera Capital (25/10/2023)
