Les fondamentaux
La Suède offre un marché des dispositifs médicaux dynamique et largement ouvert aux solutions internationales, porté par une forte culture de l’innovation et une demande soutenue pour les technologies de santé de pointe.
Le système de santé suédois est majoritairement public, tant dans son financement que dans la fourniture des soins. Les financements publics représentent 86 % des dépenses totales de santé. Le système est décentralisé entre 21 régions et 290 communes.
La Suède se classait en 2025 au 5e rang européen par le nombre d’entreprises Medtech, derrière l’Allemagne, l’Italie, le Royaume-Uni et la Pologne. Depuis 2020, les ventes du secteur progressent en moyenne de 8 % par an et ont atteint 15,7 Mds EUR en 2024, tous segments confondus (fabricants, importateurs, grossistes, etc.).
Malgré une production locale, 70 % des dispositifs médicaux sont importés. Les achats s’effectuent principalement par appels d’offres.
Le pays compte environ 1 200 centres de soins primaires, dont 48 % privés, et 110 établissements hospitaliers, parmi lesquels 7 hôpitaux universitaires régionaux. Les principaux opérateurs privés incluent Praktikertjänst, Capio (Ramsay Santé), Ambea, Attendo, Humana et Aleris.
Dynamique, le marché suédois des dispositifs médicaux privilégie l’innovation et le rapport qualité-prix, tout en affichant une forte demande pour les technologies de pointe.
Chiffres clés du secteur Medtech en Suède
65 Mds EUR(2024)
Dépenses de santé
2 200Nombre
Entreprises Medtech
31 500
Emplois directs (8e rang en Europe)
Opportunités pour l'offre française
La transformation du système de santé suédois ouvre des opportunités aux entreprises proposant des technologies innovantes de diagnostic, traitement, monitoring et automatisation.
La digitalisation et l’IA accompagnent cette évolution en contribuant à améliorer l’efficacité des soins et à rapprocher leur prise en charge du patient.
Le déploiement d’une infrastructure numérique nationale de santé, parallèlement à la mise en œuvre de l’EHDS, renforce les enjeux d’interopérabilité et de partage sécurisé des données. Celles-ci constituent également un actif stratégique pour la recherche, l’innovation et l’amélioration des soins.
La médecine de précision constitue un autre axe porteur, soutenu par les infrastructures de recherche et le développement de technologies avancées.
Enfin, l’évolution des parcours de soins et la modernisation des infrastructures hospitalières créent des débouchés pour les équipements médicaux, solutions de diagnostic, robotique, dispositifs de suivi et technologies permettant des prises en charge plus spécialisées ou à distance.
Source : Business France en Suède, SKR, Business Sweden, Swedish Medtech (29/09/2026)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Le marché suédois valorise les technologies médicales innovantes capables d’améliorer le diagnostic, le traitement, le suivi des patients et l’efficacité des soins.
Les solutions doivent démontrer leur sécurité, leurs performances et leur bénéfice clinique, avec des exigences élevées en matière de données cliniques.
La dimension environnementale constitue également un enjeu dans les appels d’offres publics : les exigences portent par exemple sur l’efficacité énergétique, la disponibilité des pièces détachées et les chaînes d’approvisionnement durable, etc.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
Les dispositifs médicaux sont principalement encadrés par les règlements européens MDR et IVDR, complétés par la législation suédoise.
En Suède, les essais cliniques de dispositifs médicaux doivent être soumis à l’Agence suédoise du médicament et faire l’objet d’une évaluation éthique par l’agence Etikprövningsmyndigheten.
Pour un dispositif non marqué CE, ou utilisé hors de sa destination prévue, une autorisation de Läkemedelsverket est requise.
Pour certains essais portant sur un dispositif marqué CE utilisé conformément à sa destination, une notification au moins 30 jours avant le début de l’essai est prévue. Les essais doivent démontrer la sécurité et les performances du dispositif.
Labels et certifications
Les dispositifs médicaux commercialisés en Suède relèvent des règlements européens MDR/IVDR et doivent porter le marquage CE applicable.
L’agene suédoise du Médicament précise que les dispositifs et IVD utilisés en Suède doivent disposer d’un étiquetage et d’une notice d’utilisation en suédois, y compris lorsqu’il s’agit de logiciels.
Les dispositifs sont également soumis aux exigences d’identification unique UDI.
Depuis le 28 mai 2026, les fabricants de dispositifs marqués CE et leurs mandataires concernés s’enregistrent dans EUDAMED.
Source : Business France en Suède, Swedish Medtech, Agence suédoise du médicament (29/09/2026)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Le profil de partenaire à privilégier dans ce secteur est le distributeur exclusif sur la totalité du territoire, voire sur plusieurs pays nordiques.
Dans le secteur de la santé, il est important de développer un réseau de contacts locaux et d’avoir ainsi la possibilité de montrer/faire tester ses produits et solutions aux représentants des municipalités et des hôpitaux. En Suède, les principaux prescripteurs sont les 21 régions et les 290 communes.
Bien que l’anglais soit largement répandu, les appels d’offres sont souvent rédigés en suédois. De ce fait, il est recommandé de faire appel à un intermédiaire local.
Il est également recommandé de se faire connaître par le biais de colloques et salons professionnels.
La réglementation spécifique
La Suède étant membre de l’UE, elle suit la règlementation européenne dont les nouveaux règlements concernent les dispositifs médicaux (MDR et IDVR). Les produits peuvent être commercialisés s’ils ont le marquage CE.
Au-delà des règlements de l’UE, il existe en Suède une législation nationale concernant les exigences linguistiques pour les dispositifs médicaux. Cela signifie notamment que l'étiquetage et les instructions d'utilisation, ainsi que les autres informations fournies avec le dispositif, doivent être rédigés en suédois. Les panneaux de contrôle/affichages et les interfaces utilisateur sur les dispositifs ainsi que dans les logiciels autonomes sont compris par cette exigence.
Niveau de taxation
• TVA : 25 %
• Impôt sur les sociétés : 20,6 %
• Impôt sur les revenus (prélèvement à la source, taxes communales incluses) : selon les tranches, entre 30 et 55 %.
Source : Business France en Suède, Swedish Medtech, Swedish Medical Products Agency (29/09/2026)