Les fondamentaux
L’Espagne s’impose comme l’un des principaux marchés pharmaceutiques et biotechnologiques européens. Le secteur s’appuie sur un système national de santé structurant, une industrie fortement exportatrice et un écosystème d’innovation en plein essor.
Dans le domaine pharmaceutique, la filière a généré 27,2 Mds EUR de valeur ajoutée directe, indirecte et induite en 2023, soit 1,9 % du PIB espagnol, et soutenu plus de 242 000 emplois. Elle réunissait 370 entreprises, représentant 25,5 Mds EUR de chiffre d’affaires et 60 600 emplois directs affiliés à la Sécurité sociale. Avec 20,3 Mds EUR d’exportations en 2023, les médicaments constituent le cinquième produit le plus exporté d’Espagne et représentent 5,3 % des exportations nationales de biens. L’activité se concentre principalement en Catalogne et dans la région de Madrid, qui totalisent 81 % du chiffre d’affaires, 93 % des exportations, 69 % des investissements en R&D et 71 % des emplois pharmaceutiques.
Dans les biotechnologies, le rapport 2025 d’AseBio recense 1 119 entreprises spécialisées et 4 465 entreprises exerçant une activité biotechnologique. En 2024, les entreprises biotech ont investi 1,46 Md EUR en R&D. Le secteur représente 1,2 % du PIB, génère plus de 158 000 emplois et affiche une production supérieure à 15,5 Mds EUR.
Structure des entreprises biotech espagnoles
Répartition des 1 119 entreprises biotech espagnoles par taille d’entreprise
Opportunités pour l'offre française
Les opportunités les plus solides concernent les partenariats d’innovation, l’industrialisation et le financement. En 2025, AseBio recense 266 alliances biotech, dont 175 en R&D, 67 en développement clinique ou essais de terrain et 15 en marketing-distribution, auxquelles s’ajoutent des coopérations en production et affaires réglementaires. Si les partenaires sont majoritairement espagnols, 31 alliances impliquent des acteurs européens et 12 des entités américaines, confirmant l’ouverture internationale du secteur. Les 408 M EUR levés en 2025, dont 302 M EUR avec des investisseurs étrangers, favorisent le co-investissement, le licensing, le codéveloppement et le passage à l’échelle. Les segments porteurs incluent le diagnostic, la médecine personnalisée, les biopharmaceutiques, les thérapies avancées, les CRO/CDMO, l’IA, les biomarqueurs, la bioproduction, la santé numérique et la conformité. Les 93 lancements réalisés en 2025 confirment le potentiel de coopération pour les entreprises françaises.
Source : Rapport AseBio 2025 (31/05/2026)
Responsabilité sociétale
Innovation et expertise attendues
Les expertises recherchées concernent la transformation de la recherche en solutions industrialisables : biofabrication, thérapies avancées, diagnostic, médecine personnalisée, biomarqueurs, biopharmaceutiques, plateformes de recherche, IA, données de santé, qualité GMP/GDP et développement clinique. La Biotech Act entend soutenir l’accès au capital, renforcer les capacités industrielles, accélérer l’innovation et la biofabrication, et faciliter l’usage de l’IA et des données grâce à des procédures simplifiées et des environnements réglementaires contrôlés. Les 93 produits et services lancés en 2025 par les membres d’AseBio, principalement dans le diagnostic, la médecine personnalisée, les plateformes de recherche, les biopharmaceutiques et les technologies de santé, illustrent le dynamisme du marché.
La réglementation spécifique liée aux enjeux environnementaux
La réglementation environnementale porte principalement sur l’écoconception, les emballages, les déchets de médicaments, les émissions industrielles et les exigences européennes de durabilité. Le secteur pharmaceutique espagnol émet 64 tonnes de CO₂ par million d’euros de valeur ajoutée, contre 542 tonnes pour l’industrie en moyenne. Son intensité carbone a diminué de 59 % entre 2008 et 2021. En 2022, près de 70 % de l’énergie consommée provenait de sources renouvelables. Les plans SIGRE ont également soutenu 420 initiatives d’écoconception en 2021, concernant plus de 17 M d’emballages et permettant de réduire les déchets de plus d’un million de kg.
Labels et certifications
Les certifications clés couvrent les autorisations AEMPS, les référentiels GMP/NCF et GDP/BPD, les certificats EudraGMDP, ainsi que les exigences de l’EMA applicables aux médicaments et essais cliniques. Des autorisations spécifiques s’appliquent également aux échanges avec les pays tiers. Les médicaments importés doivent être contrôlés et certifiés par un importateur autorisé afin de garantir leur conformité aux normes européennes de fabrication. Les principes actifs importés doivent, eux aussi, respecter des standards équivalents à ceux de l’UE.
Source : AseBio, Farmaindustria, AEMPS (31/05/2026)
Clés d'accès
Le profil des partenaires / approche commerciale à privilégier
Les partenaires prioritaires sont les laboratoires titulaires d’AMM, fabricants et importateurs autorisés, distributeurs, hôpitaux, CRO, CDMO, biotech, centres de recherche, fondations, clusters et investisseurs spécialisés. Les alliances se nouent principalement avec les centres de recherche, fondations et hôpitaux, puis avec d’autres biotech et entreprises utilisatrices. L’approche doit privilégier la preuve clinique et médico-économique, la conformité AEMPS/EMA, l’accès aux KOL, le codéveloppement et l’industrialisation. Une présence dans les écosystèmes de Catalogne, Madrid, du Pays basque et d’Andalousie constitue un levier d’accès au marché.
La réglementation spécifique
Les médicaments doivent respecter les exigences de l’AEMPS et de l’EMA, disposer d’une autorisation de mise sur le marché ou relever d’un régime spécifique, et être fabriqués, importés ou distribués par des opérateurs autorisés. Depuis un pays tiers, l’importation de médicaments finis, intermédiaires ou en vrac est réservée à un laboratoire importateur agréé, chargé de certifier les lots et leur conformité aux bonnes pratiques de fabrication européennes. L’importation de médicaments, y compris expérimentaux, requiert une autorisation préalable de l’AEMPS. Les thérapies avancées suivent les procédures correspondant à leur statut réglementaire.
Niveau de taxation
En Espagne péninsulaire et aux Baléares, le taux normal de TVA est de 21 %. Les médicaments à usage humain, préparations officinales et formules magistrales bénéficient du taux superréduit de 4 %. Les médicaments vétérinaires, certains produits pharmaceutiques destinés au consommateur final et certains équipements médicaux à usage personnel sont taxés à 10 %. Les principes actifs et substances médicinales, ainsi que la majorité des dispositifs, appareils et instruments médicaux, relèvent du taux de 21 %. Les droits de douane varient selon le code TARIC, l’origine et la nature du produit ; le TARIC applique le tarif douanier commun de l’UE, hors taxes nationales comme la TVA.
Source : AEMPS, Agencia Tributaria, Commission Européenne TARIC (30/06/2025)
