Réglementation du marché

Les équipements médicaux sont réglementés par une agence sanitaire appelée Commission Fédérale pour la Protection des Risques Sanitaires (COFEPRIS). Elle se charge du contrôle sanitaire des produits et services et délivre les enregistrements sanitaires (AMM). Les enregistrements ont une durée de validité de 5 ans et sont propriété de l’importateur/distributeur. Il est donc recommandé de prévoir, dans le contrat de distribution, une clause de rétrocession des enregistrements. 

En matière d’internationalisation, le Mexique a signé 12 accords de libre-échange avec 45 pays, dont l’Union européenne. Cet accord a été renouvelé en 2018.Les produits en provenance de ces pays sont donc exempts de droits de douane. La TVA est fixée au taux standard de 16%, et la redevance douanière s’élève à 0,8% sur la valeur CIF des marchandises importées.

L’industrie des dispositifs médicaux est fortement régulée et formalisée, les fabricants nationaux et les investisseurs internationaux doivent respecter l’ISO 13485-2016 dans leur processus de production. La France a clairement un avantage comparatif sur ce marché. 

Protection de la propriété industrielle

Avant de s'associer à une entreprise mexicaine, il est recommandé de déposer ses brevets, marques, logos, etc. à l’Institut mexicain de la propriété intellectuelle (IMPI). La propriété intellectuelle est souvent moins bien protégée au Mexique que dans l'Union Européenne ; il est donc important de rester vigilant.

Norme officielle mexicaine NOM-241-SSA1-2012, (bonnes pratiques de fabrication).  

Les « Tiers autorisés »

Les Tiers Autorisés sont des entités tierces, habilités et reconnues par le ministère mexicain de la Santé pour « effectuer des études aux fins de procédures ou d'autorisations sanitaires » dans le but de monter et pré-valider des dossiers d’enregistrement de produits de santé afin de proposer aux entreprises de réduire les temps d’enregistrement et d’alléger la charge de travail de la COFEPRIS.  Le gouvernement du Président Andrès Manuel Lopez Obrador semblait en 2019 vouloir faire disparaitre ces sociétés pour des raisons de lutte anti-corruption et semble en 2020 revenir sur sa parole, étant donné l’effet goulot d'étranglement dont souffre la COFEPRIS depuis 1an et demi.

(Source : gouvernement mexicain 2020 et service réglementaire Business France)