Ce décret devrait bénéficier aux médicaments génériques, aux dérivés plasmatiques, aux médicaments en attente de définition du prix de remboursement et introduira un principe de stock minimum à la charge des distributeurs.

En ce qui concerne les génériques, le décret abroge une norme de 2012 qui interdisait l’entrée dans le répertoire pharmaceutique de médicaments équivalents avant la date d’échéance du brevet ou du certificat de protection complémentaire.

En ce qui concerne les médicaments en attente de définition du prix de remboursement, l’agence italienne du médicament (AIFA) sollicitera le producteur afin que celui demande la négociation du prix de remboursement. Si le producteur ne réagit pas dans les 30 jours, le produit sera remboursé au prix le plus bas de la catégorie Atc de 4ème niveau.

De plus, les grossistes répartiteurs auront désormais l’obligation de détenir un stock de médicaments (y compris les produits homéopathiques autorisés et les médicaments génériques) permettant de couvrir les besoins de leur territoire de référence. Cette obligation ne s’appliquera cependant pas aux médicaments qui ne sont pas remboursés par la Sécurité Sociale.

Le décret instaure ainsi un financement de 6 M EUR par an pour la production de produits dérivés du plasma d’origine italienne afin de rendre le pays autosuffisant. 1 M EUR seront également dédiés au lancement d’une campagne de sensibilisation au don du sang.

Enfin, le décret a remis à jour les normes en matière d’accréditation de structures de soin privées – une opération réalisée par les régions - dans un souci de transparence et afin de favoriser une évaluation plus scrupuleuse des caractéristiques qualitatives des opérateurs concernés.

Source : 04/11/2021, About Pharma (extrait)