Globalement, les acteurs suisses ont plutôt bien anticipé les nouvelles réglementations relatives à l’exportation de leurs marchandises vers l’Union européenne (UE). L’industrie « a passé deux ans à se préparer avec beaucoup d’engagement pour répondre aux exigences supplémentaires […] Il s’agit, pour l’essentiel, de désigner un mandataire dans la zone de UE, qui assume les tâches du fabricant au nom de celui-ci, y compris la responsabilité liée aux dispositifs, ainsi que de réétiqueter les dispositifs » explique Swiss Medtech. Si un flou juridique reste présent concernant la période de transition pour les produits dits MDD, le secteur semble s’accommoder de cette situation.

En revanche, le secteur est bien plus critique en ce qui concerne les importations. Swiss parle d’une situation alarmante et estime qu’à l’avenir un dispositif médical sur huit actuellement utilisés en Suisse pourrait venir à manquer sur le marché helvète. Elle précise : « avec l’entrée en vigueur de l’ordonnance nationale sur les dispositifs médicaux (ODim) le 26 mai 2021, le Conseil fédéral a fixé des obstacles élevés à l’importation pour les fabricants étrangers. […] Les fabricants étrangers ne sont tous prêts à répondre à des exigences supplémentaires uniquement pour le petit marché suisse ». La fédération prévoit des lacunes dans l’approvisionnement de dispositifs médicaux dès le second semestre 2022.

Source : Communiqué de presse Swiss Medtech, 19/10/2021, www.swiss-medtech.ch