Les dirigeants de l'industrie ont récemment, et les chercheurs privés depuis plus longtemps, exprimé leurs inquiétudes quant à l'exactitude et à la fiabilité des applications de gestion de la santé, soulignant la nécessité d'établir une ligne directrice pouvant vérifier la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs portables.

Selon le KHIDI, 300 000 applications de soins de santé sont liées à des appareils portables, y compris des applications d'autogestion pour les patients diabétiques, en circulation en Corée.

"Alors que beaucoup d'entre eux prétendent fournir des services de santé personnalisés, il n'y a pas de directives de gestion spéciales pour de telles applications car elles ne relèvent pas de la catégorie des dispositifs médicaux", a déclaré l'agence. "Cependant, diverses études menées dans d'autres pays ont remis en question la crédibilité et l'exactitude de ces applications de gestion des soins de santé, provoquant une controverse sur l'utilité de tels dispositifs."

L'agence a noté que certains régulateurs étrangers, tels que la Food and Drug Administration des États-Unis et le ministère fédéral allemand de la Santé, ont mis en place des directives pour les applications de gestion des soins de santé. "Nous avions également besoin d'un système de vérification doté d'expertise et d'objectivité pour résoudre les préoccupations des utilisateurs concernant la sécurité et l'efficacité".

KHIDI a déclaré que ses directives tenaient compte du contenu des directives américaines, britanniques, françaises, australiennes et espagnoles. "Nos directives contiennent 30 éléments sur l'efficacité, la fiabilité, la convivialité et la continuité, ainsi que la sécurité et l'éthique. Pour chacun de ces éléments, l'agence a établi les scores d'importance et de nécessité sur la base des opinions des experts et des parties prenantes, divisant le système de notation en trois catégories - requis, recommandé et excellent."

Parmi les 30 éléments de la directive, l'agence a souligné qu'elle avait établi huit catégories. Les éléments essentiels comprenaient si la demande fondait ou non son efficacité sur des preuves telles qu'un essai clinique aléatoire ou une revue systématique, et si les experts participaient au développement du produit et vérifiaient les informations.

"Actuellement, le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique gère les applications liées aux dispositifs médicaux", a déclaré un responsable de KHIDI. "Cependant, il n'y a pas de réglementation sur les applications de gestion des soins de santé, qui peuvent nuire à la santé si elles sont mal utilisées, car les applications demandent souvent des changements de comportement chez les patients."

Étant donné que le développement d'applications doit être basé sur des preuves cliniques, il a ajouté que l'agence a établi ces directives pour créer un environnement sain. Alors que les entreprises continuent de lancer de nouvelles applications avec divers facteurs fonctionnels et techniques, il est également nécessaire de continuer à développer et à compléter les facteurs de qualité pour garantir la confiance du public.

Source : Lee Han-soo, Korea Biomedical Review, 18/11/2021