Le 8 décembre, le Centre d'examen des instruments de la NMPA (FDA chinoise) a publié les résultats concernant des demandes d’examen spécial pour plusieurs dispositifs médicaux dits "innovants". Au total, cet Avis indique que 7 dispositifs innovants vont pouvoir entrer dans une procédure d’examen spécial (procédure accélérée). Parmi eux, quatre dispositifs sont issus d'entreprises étrangères, à savoir Boston Scientific (système de neurostimulation cérébrale implantable), Stryker (système d'obturation d'anévrisme), Varian Medical Systems (équipement de protonthérapie) and Farapulse (système d’électroporation). 

En 2018, la NMPA avait révisé et publié les procédures d'examen spéciaux pour les dispositifs médicaux innovants, mettant en place un canal d'approbation rapide pour les dispositifs innovants, dans le but d’encourager la R&D et de favoriser le développement de dispositifs innovants à l’échelle nationale. 

La presse spécialisée rappelle que les dispositifs innovants qui entrent dans le processus d'examen spécial sont à ce jour principalement d'origine nationale. Néanmoins quelques dispositifs importés sont répertoriés. En effet, la Chine est le deuxième plus grand marché de dispositifs médicaux au monde après les États-Unis, cependant l'industrie dépend encore principalement des importations pour les produits hauts de gamme et certains composants clés. 

A cet effet, Xu Tao, académicien de l'Académie des sciences chinoise, a récemment indiqué que la Chine est confrontée à un problème de faibles capacités indépendantes de conception et de fabrication dans certaines chaines industrielles telles que celle des dispositifs médicaux. Pour la presse locale, il ne fait aucun doute que certains équipements médicaux, surtout dans le haut de gamme, devront encore être importés dans les années à venir. 

Source InnoMD, 14/12/2021