Le gouvernement envisage de réduire le besoin d'approbation réglementaire pour mettre à jour de tels logiciels dès la fin de 2022. Cela permettra aux entreprises d'améliorer plus facilement les performances des logiciels et de détecter plus rapidement les maladies. Le marché des logiciels médicaux est dominé par des sociétés étrangères et la déréglementation vise à aider le marché intérieur à se redresser.

Le logiciel, connu sous le nom de SaMD, utilise des technologies telles que l'IA pour aider les médecins à diagnostiquer les maladies. Par exemple, il est utilisé pour détecter des ombres et des lésions à partir d'images radiographiques du thorax d'un patient, ou pour prédire la présence de tumeurs à partir d'images endoscopiques du côlon.

Le marché japonais de l'IA d'aide au diagnostic et au traitement médical devrait passer de 300 M de yens (2,6 M USD) en 2019 à 10 Mds de yens en 2025, selon un rapport du Yano Research Institute en décembre 2020.

Le nombre de logiciels approuvés au Japon est d'environ 20, soit moins d'un sixième de celui des États-Unis et moins de la moitié de celui de la Corée du Sud. Le Japon considère et examine jusqu'à présent chaque mise à jour logicielle comme s'il s'agissait d'un nouveau produit et le changement réglementaire éliminera ce processus. Il prévoit également de raccourcir les évaluations initiales des produits.

Il faut souvent deux à trois mois au Japon pour lancer le processus d'examen une fois que les autorités ont reçu une demande. L'examen lui-même peut prendre plusieurs mois supplémentaires. Ceci s'ajoute au réexamen pour le renouvellement. Le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être envisage d'annoncer les domaines sur lesquels il se concentre au cours du processus d'examen, ainsi que les critères d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité.

Le ministère de la Santé est également en train de revoir une règle qui exige la gestion pratique des logiciels par un superviseur technique. Cette règle rend difficile pour ce personnel de travailler en dehors du bureau.

Source : Nikkei Asia, 11/01/22