L’institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, a complété son aide-mémoire «Achat de dispositifs médicaux dans les établissements de santé». Elle contient désormais au chapitre 7 la déclaration suivante: «Pour les raisons précitées, les professionnels et établissements de santé devraient en règle générale acquérir des dispositifs d’un fabricant suisse ou disposant d’un mandataire suisse assumant les responsabilités correspondantes et ne devraient utiliser directement des dispositifs provenant de l’étranger sans mandataire suisse que dans des cas exceptionnels dûment justifiés».

Cela fait suite à la non-reconduite de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union européenne (UE) du 26 mai 2021. Depuis cette date, la désignation d’un mandataire suisse (CH-REP) ainsi que la labellisation du CH-REP et de l’importateur sont des conditions préalables à la mise sur le marché de dispositifs médicaux importés, et dont le siège se situe dans un Etat de l’UE, conformément à l’article 51 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim).

Swiss Medtech, l’association faîtière suisse de la technologie médicale, propose un guide et un modèle de contrat pour la désignation d'un mandataire suisse.

Sources : Swiss Medtech, 19/01/22, www.swiss-medtech.ch  |   Swiss Medtech, 20/01/22, www.swiss-medtech.ch