Les extensions sont une condition indispensable pour tous les médicaments et dispositifs médicaux dont l'enregistrement sanitaire est accordé par Cofepris. Auparavant, la procédure devait être effectuée au siège de cet organisme de réglementation tous les cinq ans, la documentation était reçue sur papier et la réponse pouvait signifier une attente de plusieurs semaines ou mois, les examinateurs passant en revue des dossiers dans le cadre de processus redondants pour des produits ayant des années de preuve sur le marché. Cela a provoqué des cycles de pénurie de cinq ans.

Les informations relatives aux nouvelles modalités d'extension sont détaillées dans la publication du Journal officiel de la Fédération (DOF) du 24 janvier 2022, disponible à l'adresse suivante : https://bit.ly/3GMrBgl.

Avec les modifications, cette procédure comporte désormais deux parties importantes :

Les premières extensions, qui sont saisies numériquement, reçoivent une réponse en personne dans un délai réduit.
Les extensions ultérieures seront autogérées, avec soumission numérique et résolution automatique.
Les fournitures à étendre couvrent plus de dix mille types d'articles de santé, dont des médicaments, des vaccins, des suppléments, des respirateurs, des stimulateurs cardiaques, des seringues, entre autres. Cet examen périodique permet de s'assurer qu'ils sont sûrs et de haute qualité, et les processus numériques rationalisent la gestion et apportent une certitude réglementaire.

Avec cette nouvelle modalité en ligne, des extensions peuvent être faites à tout moment et de nouvelles protections de traçabilité et de sécurité sont ajoutées aux procédures.

Pour réaliser l'une des extensions numériques, les personnes doivent se rendre sur gob.mx/cofepris et entrer dans la plateforme Digipris, où elles peuvent réaliser les procédures électroniques et s'informer sur les manuels de gestion.

Les nouveaux processus s'accompagnent d'une pharmacovigilance, d'une technovigilance et de vérifications sanitaires afin de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité de tous les intrants sanitaires du pays.

Source : Site internet du Gouvernement mexicain - COFEPRIS, Février 2022