Prévu pour entrer en vigueur en milieu d’année, ce projet de loi vise à développer les « aides numériques pour les soins », la télémédecine et une « mise en réseau moderne dans le secteur des soins de santé » informe le ministère fédéral allemand de la Santé.

L’industrie se montre très critique, notant que « la réglementation des interfaces pour les implants et les dispositifs médicaux est en décalage avec la réalité du terrain », et demande une modification du projet de loi. Le BVMed justifie ainsi sa position :

• L'intégration d'interfaces ouvertes, prévue par le projet, nécessite des modifications du logiciel et du matériel qui représente un « changement significatif » au regard de la législation sur les dispositifs médicaux et implique une nouvelle certification coûteuse.
• La période transitoire prévue pour le marché est trop courte. Ainsi, le projet de loi demande aux acteurs de se conformer aux nouvelles réglementations dès juillet 2023. Or, un dispositif médical dont la mise sur le marché est prévue pour juillet 2023 « est déjà pleinement développé aujourd'hui et fait actuellement l'objet d'essais cliniques et du processus de certification » argumente BVMed.
• Enfin, la fédération pointe du doigt des problématiques liées aux exigences en matière de sécurité et de responsabilité pour les applications de traitement de données liées à un implant ou à un dispositif d’assistance.

Source : BVMed, 09/02/2021, www.bvmed.de ; Ministère fédéral de la Santé, 20/01/2021, www.bundesgesundheitsministerium.de