Le législateur britannique MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) a actualisé la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, en faveur de l'industrie.

Avec cet amendement, le MHRA a indiqué que les produits marqués CE en vertu du MDR (Medical Device Regulation) ou de l'IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu'à l'expiration du certificat ou pendant cinq ans après l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation, selon la première éventualité. Cela s'appliquera même si la certification/déclaration de conformité est datée après l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation. Les produits certifiés selon cette norme pourront être mis sur le marché britannique jusqu'à cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du nouveau cadre réglementaire, en vue d'une révision de cette disposition à la fin de la période de cinq ans.

Pour les dispositifs médicaux qui détiennent un marquage CE délivré dans le cadre du MDD (Medical Devices Directive), AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive) et IVDD (In Vitro Diagnostic Directive) avant l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation, ceux-ci peuvent désormais être mis sur le marché jusqu'à l'expiration du certificat ou pendant trois ans supplémentaires pour les dispositifs médicaux généraux, et cinq ans pour les DIV (Diagnostic In Vitro), selon la première éventualité. 

Source: 28/06/2022, Med-Tech Innovation