L'opposition au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'Union européenne (UE) s'accroît tant au niveau de la politique fédérale que de la politique européenne. Un groupe de députés européens a adressé une lettre à la présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen pour demander des adaptations.

Les craintes que la lenteur de la mise en œuvre de la directive MDR puisse conduire à des problèmes d'approvisionnement en dispositifs médicaux augmentent. Il y a environ quatre semaines, le ministre bavarois de la Santé Klaus Holetschek (CSU) avait déjà pris la parole et exigé que la Commission européenne "prenne rapidement des contre-mesures".

Les députés demandent donc à la Commission européenne de rendre possible ce que l'on appelle le Grandfathering. Dans ce cadre, les certifications délivrées jusqu'à présent selon l'ancien règlement sur les dispositifs médicaux peuvent être valables sans date de fin selon la nouvelle directive, à condition que les produits ne soient pas modifiés et qu'il n'existe aucune preuve scientifique que le dispositif médical n'est plus sûr. Ne pas permettre le grandfathering provoquera de sérieux goulets d'étranglement et des pénuries. "Nous vous demandons donc de présenter sans plus tarder un projet qui modifie l'actuel MDR", écrit le groupe de députés à von der Leyen.

Source : BVMed, 20.07.2022.