Le 26 mai 2023, Celltrion (www.celltrion.com) a officiellement déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché européen auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le CT-P43, un biosimilaire de Stellara, médicament utilisé dans le traitement des maladies auto-immunes. 

Stellara, développé à l'origine par Janssen, est un médicament indiqué pour le traitement de diverses affections telles que le psoriasis en plaques, l'arthrite psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. 

Dans le cadre de cette démarche, Celltrion a mené à l'échelle mondiale une étude clinique de phase III portant sur 509 patients atteints de psoriasis en plaques, afin de démontrer l'efficacité, la pharmacocinétique et la sécurité comparables du CT-P43 par rapport au Stellara. Par conséquent, une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le CT-P43, couvrant toutes les indications du Stellara, a été soumise à l'EMA. 

Selon les informations fournies par Celltrion, le marché de l'ustékinumab (anticorps monoclonal), principe actif du Stellara, a atteint un chiffre d'affaires de 16 Mds EUR l'année dernière. 

Celltrion a souligné que l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du CT-P43 en Europe renforcerait davantage sa position concurrentielle dans le domaine des médicaments pour le traitement des maladies auto-immunes, en complément de Remsima, Remsima SC et Yuflyma, déjà présents sur le marché mondial. 

Source : Kim Hyeon-su, 26/05/2023, Yonhap News