Le Department for Business and Trade a fait des annonces en début de semaine pour les fabricants concernant un ensemble de réglementations conçues pour alléger les charges des entreprises et contribuer à la croissance de l'économie.

L'extension de la reconnaissance du marquage CE indéfinie annoncée ne s'applique pas aux dispositifs médicaux (DM) ni aux dispositifs de diagnostics in vitro (DIV).

Le gouvernement a déjà mis en place une législation qui modifie le UK MDR afin d'étendre l'acceptation des DM marqués CE sur le marché britannique.

Plus précisément, la législation permet désormais aux DM portant le marquage CE d'être mis sur le marché britannique dans les délais suivants :

• Les DM généraux (conformes à la directive EU MDD ou à la directive EU AIMDD) avec une déclaration et un marquage CE valides peuvent être mis sur le marché britannique jusqu'à la date d'expiration du certificat ou jusqu'au 30 juin 2028;
• Les DIV (conformes à la directive EU IVDD) peuvent être mis sur le marché britannique jusqu'à la date d'expiration du certificat ou jusqu'au 30 juin 2030;
• Les DM généraux (conformes à la directive EU MDR) et les DIV (conformes à la directive EU IVDR) peuvent être mis sur le marché jusqu'au 30 juin 2030.

Source : 02/08, Med-Tech news