La Direction du médicament et de la pharmacie a diffusé une note d’information, datée du 17 février 2021, prévoyant une nouvelle procédure pour la délivrance des déclarations nécessaires à l’exercice de l’activité de fabrication, importation et distribution des produits destinés à la santé.

Un changement rejeté par la profession, du moins les distributeurs. Les entreprises ayant déjà fait leur déclaration selon les dispositions de la loi 84-12 sont tenues de la mettre à jour. 

La nouvelle procédure, entrée en vigueur dès le lundi 15 février, soit deux jours avant la diffusion de la note d’information de la direction, est censée «améliorer les démarches relatives à l’obtention des déclarations des établissements de produits de santé». Ce qui est loin d’être le cas, selon les opérateurs. L’autre point qui suscite leur colère porte sur la durée de validité de l’attestation qui leur sera délivrée, et qui sera limitée à trois ans. Un délai accordé aux distributeurs le temps d’obtenir la certification ISO 13485.

Outre l’absence d’une assise juridique, les professionnels du secteur des dispositifs médicaux ne semblent pas prêts à adhérer à une procédure de certification laborieuse et coûteuse. Celle-ci nécessite un investissement d’au moins 500.000 DH, sans oublier le budget devant être débloqué chaque année pour financer les missions d’audit. Un surcoût qui ne manquera pas d’impacter les prix des dispositifs médicaux.

Source : L’Economsite-Hassan EL ARIF – 22/02/2021