La présidence du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) a délivré à la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Cofepris) la reconnaissance en tant que membre affilié. MDSAP est une initiative mondiale qui établit la manière dont les régulateurs des dispositifs médicaux abordent l'audit de leur fabrication. Il fournit une norme juridique mondiale pour le respect des systèmes de qualité, réduisant les barrières bureaucratiques et facilitant l'intégration des chaînes d'approvisionnement internationales, garantissant des produits d'une qualité et d'une efficacité maximales sur les marchés du monde entier.

Cette nomination a été obtenue grâce à l'accord unanime du conseil du MDSAP, composé de l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) ; l'Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé (ANVISA) ; Santé Canada (Santé Canada); la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ainsi que le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social et l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux du Japon (MHLW/PMDA), qui ont évalué le cadre réglementaire de Cofepris concernant les dispositifs médicaux, comme ainsi que les finalités de la mise en œuvre et de l’utilisation du mécanisme.

« Nous avons construit une stratégie globale qui rassemble des actions visant à renforcer les connaissances, telles que des sessions de formation, la coopération internationale et la participation à des forums multilatéraux, la mise à jour du cadre réglementaire national et l'intégration dans des mécanismes et forums d'harmonisation. Tous ces éléments sont des facteurs pour parvenir à la convergence et pouvoir appliquer des mécanismes de confiance », a déclaré la directrice des affaires internationales de Cofepris, Amina Hayat Achaibou Taright, en présentant la demande du Mexique d'adhérer au MDSAP.

Il a rappelé que le Mexique fait partie de deux accords commerciaux comportant des chapitres spécifiques sur les dispositifs médicaux, qui visent à faciliter le commerce international des produits de santé et à réduire les obstacles techniques au commerce : le T-MEC avec le Mexique, les États-Unis et le Canada, et le Pacifique. Alliance composée du Mexique, du Chili, de la Colombie et du Pérou.

Source : Blog de la COFEPRIS, le 8 novembre 2023