La réglementation sur les dispositifs médicaux fixe les exigences applicables dans le cadre de leur conception, leur développement, leur fabrication et distribution. Cependant, leurs caractéristiques et les fonctionnalités qu'ils assurent amènent à prendre en compte des réglementations complémentaires.
La commission européenne a mis à disposition des opérateurs un guide MDCG 2023-4 sur le sujet « Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components ».
Source : Commission européenne

Contact : Service Réglementation Internationale