Le gouvernement du Mexique a annoncé le 8 novembre 2023 que la COFEPRIS intégrait le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) en tant que membre affilié.
En tant que membre affilié, le Mexique peut utiliser les rapports d’audit MDSAP et/ou les certificats MDSAP afin d’évaluer le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux dans le cadre de sa propre réglementation.
Cela fait suite à l’entrée en application le 20 juin 2023 des exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la NOM-241-SSA-2021 qui avaient été modifiées, notamment pour s’aligner avec les dispositions de la norme ISO 13485.
Source : COFEPRIS

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