Jusqu'à présent, 8 médicaments sud-coréens ont reçu l'approbation de la FDA, avec des jalons importants tels que Factive de LG Chem (www.lgchem.com) en 2003, Excofree de SK Biopharm (www.skpb.com) en 2019, plus récemment, Rolontis de Hanmi Pharmaceutical (www.hanmipharm.com) en 2022, ainsi que Allegro de GC Green Cross (www.globalgreencross.com) en 2023. 

En 2024, plusieurs médicaments sud-coréens sont en attente de l'approbation de la FDA. Parmi eux, Leclaza de Yuhan Pharmaceuticals (https://eng.yuhan.co.kr), destiné au traitement du cancer du poumon à petites cellules, en attente d'approbation de la FDA cette année. Leclaza exporté à Johnson & Johnson en 2018, pourrait générer des revenus annuels dépassant les 5 Mds USD d'ici 2025 si approuvé. Des résultats sont attendus pour septembre. 

Le traitement du reflux gastro-œsophagien de HK Inno.N (www.inno-n.com), K-Cab, devrait également recevoir l'approbation de la FDA cette année. C'est un inhibiteur compétitif de la sécrétion acide gastrique, offrant une action plus rapide et une durée d'action plus longue par rapport aux inhibiteurs traditionnels.   

Bien que la FDA soit réputée pour ses normes strictes en matière d'approbation de médicaments, les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sud-coréennes cherchent activement à obtenir l'approbation de cette agence en raison de sa taille considérable et de la facilité qu'elle offre pour l'expansion mondiale.  

Aussi, un autre domaine d'innovation dans le secteur pharmaceutique sud-coréen est le développement de traitements pour le MASH (hépatite métabolique liée aux anomalies du métabolisme). Madrigal Pharmaceuticals (www.madrigalpharma.com, US) a suscité des attentes croissantes avec son médicament Resmetirom, destiné au traitement du MASH, en attente de l'approbation de la FDA. Les entreprises sud-coréennes, telles que Yuhan, Hanmi Pharmaceutical, Dong-A ST, et Celltrion, sont fortement engagées dans le développement de ce traitement. Des essais cliniques sont en cours, avec des médicaments de Hanmi Pharmaceutical, et le DA-1241 de Dong-A ST, tous visant à apporter des solutions innovantes pour cette maladie complexe. 

La demande médicale pour le MASH est élevée en raison de divers facteurs en Corée, notamment les habitudes alimentaires occidentalisées indépendamment de la consommation d'alcool, créant ainsi une opportunité importante pour les entreprises qui réussissent à développer des traitements efficaces.  

En conclusion, l'industrie pharmaceutique sud-coréenne s'affirme de plus en plus sur la scène mondiale avec des innovations continues et des médicaments prometteurs en attente d'approbation, ouvrant ainsi de nouvelles opportunités pour la croissance et l'expansion à l'échelle internationale. 

Sources : Daum News – 25/01/2024 et Daum News – 26/01/2024