Conformément à ses directives publiées en novembre 2023, la Food and Drug Administration retardera jusqu’au 1^er juillet 2024 l’application des exigences relatives à l’enregistrement des installations de produits cosmétiques et aux listes de produits en vertu du MoCRA.

Pour rappel, « The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) » a été promulguée le 29 décembre 2022 dans le cadre de la loi de consolidation de 2023. Il s’agit du premier amendement majeur de la réglementation en matière de cosmétiques depuis 85 ans. Elle a été conçue pour que les fabricants de produits cosmétiques garantissent que leurs produits soient sûrs.

Les entreprises doivent se tenir au courant des dernières informations afin d’assurer la conformité aux réglementations de la FDA pour l’application du MoCRA au cours de l’année à venir.

Ci-après quelques mises à jour récentes à noter dans les prochains mois :

Les installations cosmétiques étrangères auront besoin d’un agent américain pour se conformer à l’enregistrement.

En 2024, les entreprises doivent être prêtes à se conformer aux exigences de déclaration des évènements indésirables graves (SAER), y compris l’exigence que les produits cosmétiques portent une adresse de contact nationale.

Aussi, la FDA est tenue de publier une proposition de règle sur l’étiquetage des allergènes de parfum d’ici-là mi-2024.

La FDA a également informé sur les outils de soumission supplémentaires pour l’enregistrement des installations cosmétiques et la liste des produits.

Au-delà du portail de soumission électronique existant, Cosmetic Direct, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a officiellement lancé des outils de soumission supplémentaires en janvier 2024, offrant aux parties prenantes plus de flexibilité pour répondre à leurs besoins spécifiques en matière d’enregistrement des établissements cosmétiques et de liste des produits.

Le Structured Product Labeling (SPL) Xforms est un outil de création SPL, qui facilite la création d’un fichier SPL contenant des informations sur l’enregistrement des installations de produits cosmétiques et la liste des produits.

Le formulaire FDA 5066 et formulaire FDA 5067 sont destinés aux soumissions sur papier. Le formulaire FDA 5066 est utilisé pour l’enregistrement des établissements cosmétiques, tandis que le formulaire FDA 5067 dirige vers la liste des produits cosmétiques. Ces formulaires sont modifiables en ligne. Les parties prenantes doivent remplir ces formulaires papier et les envoyer par courrier au programme d’enregistrement et de liste des installations et des produits cosmétiques de la FDA à l’adresse fournie : Food and Drug Administration, Office of Cosmetics and Colors, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products Program, 5001 Campus Drive, CPK1, Room 1B-046, College Park, MD 20740-3835. Ils peuvent également choisir d’envoyer les formulaires remplis par courriel à RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov.

À l’heure actuelle, la FDA offre quatre options aux parties prenantes pour soumettre des informations sur l’enregistrement des installations de produits cosmétiques et les listes de produits, couvrant à la fois les soumissions électroniques et papier. La FDA encourage les parties prenantes à tirer parti des soumissions électroniques dans la mesure du possible, compte tenu de l’efficacité associée et des avantages de la gestion des données en temps opportun.

Source : Food and Drug Administration

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