La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), est l’agence principale de régulation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux au Mexique. Elle élabore les politiques et des programmes qui portent sur la prévention et la prise en compte des risques sanitaires, protégeant ainsi la santé publique.

Ce nouveau projet de norme incorpore des normes internationales qui renforcent la supervision de ces intrants, permettant à la COFEPRIS d'agir avec une vision plus large pour faciliter les actions correctives et les mesures de sécurité.

Le projet sera ouvert à une consultation publique pendant 60 jours calendaires, au cours de laquelle les commentaires seront pris en compte et les lignes directrices de la Commission nationale pour l'amélioration de la réglementation (CONAMER) seront respectées.

Ce projet se fonde sur l'article 58, section V bis, de la loi générale sur la santé, qui permet à la communauté de participer activement aux services de santé des secteurs public, social et privé. Il s'agit notamment d'informer les autorités sanitaires des effets secondaires et des réactions indésirables résultant de l'utilisation de dispositifs médicaux et d'autres intrants.

L'article 38 du règlement sur les intrants de santé établit que les détenteurs d'enregistrements de santé, les distributeurs ou les négociants de ces intrants, y compris les dispositifs médicaux, doivent immédiatement notifier au ministère de la santé tout effet indésirable causé par ces produits, afin de déterminer leur fréquence, leur gravité et leur incidence dans le but de prévenir et de minimiser les risques.

Dans ce contexte, l'Institut national de la statistique et de la géographie (INEGI) a indiqué en 2022 que le secteur des dispositifs médicaux avait connu une croissance constante en 2020 et 2021.

Ces actions, qui intègrent les normes internationales les plus élevées en matière de techno vigilance, reflètent l'engagement de la COFEPRIS à protéger la santé publique en veillant à ce que les dispositifs médicaux mis sur le marché fonctionnent de manière sûre et efficace.

Source : Gob.mx/cofepris, juillet 2024