Le 21 novembre, la Corée a introduit le « Système de technologie médicale d’entrée immédiate sur le marché », visant à accélérer l’entrée sur le marché des technologies médicales de pointe. Avant le lancement de ce système, l’approbation d’appareils innovants pouvait prendre jusqu’à 490 jours. Dans le cadre de ce nouveau système, des dispositifs innovants tels que des robots médicaux, des thérapies numériques et des outils de diagnostic basés sur l’IA peuvent entrer sur le marché dans les 80 à 140 jours suivant l’évaluation clinique. L’évaluation clinique comprendra l’examen des données cliniques, de l’expérience pertinente sur les marchés avancés des soins de santé, des rapports internationaux, des articles de médecins, etc. La confirmation de l’évaluation clinique déclenchera également, en même temps, un examen par l’Agence de révision et d’évaluation de l’assurance maladie, mieux connue sous le nom d’HIRA.
Source : South Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)

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