L’Institut de Santé Publique (ISP), service public chilien, a créé l'Agence nationale des dispositifs médicaux, de l'innovation et du développement « ANDID » fin 2020. Cette nouvelle agence visera à faire appliquer la future réglementation des dispositifs médicaux dans le pays. L'ANDID sera en charge de garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux, y compris ceux destinés au diagnostic in vitro, par des actions de contrôle, d'inspection et de surveillance à toutes les étapes de leur cycle de vie.

Les dispositifs qui seront contrôlés par l'ANDID sont des « instruments, équipements, appareils, matériels, logiciels ou articles - composants, pièces ou accessoires - destinés à la prévention, au diagnostic, au traitement, à la rééducation ou à la contraception ». Les dispositifs utilisant des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques seront exclus de l'orbite de l'ANDID, l'autorité compétente restera l'ISP. La création de l'ANDID sépare ainsi les dispositifs médicaux, des médicaments qui disposent de l'Agence nationale des médicaments (ANAMED) depuis 2011.

L’ISP a signalé que le Chili attend la modification du Code sanitaire - connu sous le nom de Ley de Fármacos II  - actuellement en cours de promulgation au Congrès. Ce nouveau règlement établit les bases du cadre réglementaire des dispositifs médicaux dans les phases de pré et post commercialisation.

« Sources : pharmabiz.net »