Le 9 février 2025, le Center for Drug Evaluation (CDE) a publié deux nouvelles directives pour la révision de l'enregistrement des médicaments.

• Guideline for Acceptance and Review of Chemical Drug Registration (Trial) ;
• Guideline for Acceptance and Review of Biological Product Registration (Trial).

Ces lignes directrices, qui sont entrées en vigueur le 10 mars 2025, visent à simplifier le processus d'enregistrement et à harmoniser les exigences avec les normes internationales. Parmi les principales nouveautés, on trouve des exigences renforcées pour les soumissions électroniques (notamment au format eCTD), la gestion des brevets, et des processus simplifiés pour la certification des documents étrangers.
Source : CDE

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