La Commission Fédérale pour la Protection contre les Risques Sanitaires (Cofepris) a mis en place la norme NOM-241-SSA1-2025 pour poser les exigences minimales dans le cadre des processus de conception, de développement, de fabrication, de stockage et de distribution des dispositifs médicaux à usage humain dans le pays. Cette nouvelle règlementation vise plus largement à assurer que les dispositifs médicaux respectent les normes de qualité, sécurité et performance requises.

Essentiels pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, ainsi que pour la réhabilitation des patients, ces dispositifs sont classés par catégories : I, II et III. Leur utilisation devra désormais répondre à l'impératif du niveau de risque associé, avec des exigences ajustées en fonction de la complexité et de l'impact potentiel de chaque produit. 

Les fabricants doivent ainsi se conformer à la directive, en mettant en place un système de gestion de la qualité incorporant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), et en soumettant un bureau de certification à Cofepris pour obtenir l'enregistrement sanitaire des produits.

Source : Infobae - 05/04/2025