En 1999, la Suisse et l’Union européenne ont signé un paquet de sept accords bilatéraux, qui accordaient à la Suisse l’accès au marché intérieur de l’UE dans plusieurs domaines et notamment l’évaluation de la conformité et du commerce des produits agricoles.

Parmi ces accords figurait l'Accord sur la Reconnaissance Mutuelle en matière d'évaluation de la Conformité (ARM). Cet Accord couvrait les dispositifs médicaux et permettait une fluidité considérable dans le commerce bilatérale. Ainsi, un dispositif médical certifié en Suisse (par un organisme notifié suisse, selon les règles européennes en vigueur au moment de la certification) était reconnu sur le marché de l'UE, et vice-versa. Cela a grandement facilité l'accès au marché pour les fabricants suisses et européens. Outre la facilitation du commerce grâce à l’ARM, le paquet des accords avait ouvert les marchés publics des deux parties, permis la participation de la Suisse aux programmes de recherche et développement de l'UE ainsi que permis la simplification du commerce de produits agricoles.
Cependant, cette situation a été interrompue avec l’entrée en vigueur des nouveaux règlements européens (MDR et IVDR) beaucoup plus stricts en matière de sécurité et sureté des dispositifs médicaux (MDR - Medical Device Regulation) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR - In Vitro Diagnostic Regulation). Depuis l’entrée en application le 26 mai 2021 du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), et du règlement IVDR le 26 mai 2022 l'accord ARM n'a pas été mis à jour pour refléter ces nouveaux règlements.

Depuis, la Suisse est considérée comme un pays tiers par l'Union européenne en ce qui concerne le commerce des dispositifs médicaux. Cela signifie que les fabricants suisses souhaitant commercialiser leurs produits dans l'UE doivent désigner un mandataire européen (EU authorised representative), respecter les règles d'importation applicables aux produits provenant de pays tiers. De même, les fabricants de l’UE ont l’obligation de désigner un mandataire domicilié en Suisse.

Ceci a donné lieu à une augmentation des contraintes réglementaires et administratives, des coûts et des délais pour les entreprises suisses et européennes.

La Suisse, de son côté, 

Swissmedic et les autorités suisses (en collaboration avec l'Office fédéral de la santé publique - OFSP et le Secrétariat d'État à l'économie - SECO, l'autorité suisse de surveillance des produits thérapeutiques, ont pris plusieurs mesures essentielles pour garantir la sécurité de l'approvisionnement et la conformité des dispositifs médicaux sur le marché suisse. Ils ont adapté la législation suisse (par exemple, l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux, ODIM, et l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, OMDIV) pour refléter une grande partie des exigences du MDR et de l'IVDR. Ainsi, la démarche principale a été d'adapter unilatéralement la législation suisse pour la rendre aussi proche que possible de la nouvelle législation européenne.

Actuellement, les deux parties mènent la procédure de modernisation des accords visant à régler cette situation contraignante. Le 13 juin 2025, le Conseil fédéral suisse a approuvé les accords, protocoles et déclarations conjointes négociées et a lancé la procédure de consultation. Cette procédure est une étape cruciale dans le processus démocratique suisse, permettant aux partis politiques, aux cantons, aux associations économiques et sociales, et au public de donner leur avis sur le paquet d'accords. La consultation devrait se terminer le 31 octobre 2025. Une ratification parlementaire est attendue dans l’avenir proche. 

En cas d’aboutissement des négociations et une mise à jour de l'ARM incluant les nouveaux règlements MDR et IVDR, la reconnaissance mutuelle sera rétablie et donnera lieu à la simplification des procédures d’importation des dispositifs médicaux.

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Marianna SIVALIANT
Responsable d'études réglementaires
Europe - CEI
Filières Agrotech / Art de vivre - santé / Industries & cleantech / Tech
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