Récemment, l’ANVISA a promulgué la loi RDC 591/2021, qui a légiféré sur les exigences en matière d’identifiant unique de dispositif (UDI) pour les dispositifs médicaux et les DIV au Brésil. Les règles visant à faciliter la traçabilité et l’identification unique sont harmonisées avec les pratiques internationales et les exigences établies pour le système UDI.
L’UDI-DI (Device Identifier) est une partie fixe de l’UDI qui identifie la version ou le modèle spécifique d’un appareil, tandis que l’UDI-PI (Production Identifier) comprend des informations variables, le numéro de lot ou de lot, le numéro de série et la date d’expiration.
La résolution est entrée en vigueur au début de 2022 avec une transition de trois ans.
L’ANVISA a publié le 20 mars 2025 une consultation publique sur la future base de données UDI et les exigences de transmission. Il a déjà été annoncé que la base de données UDI de l’ANVISA sera appelée Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (SIUD).
L’utilisation du SIUD sera officiellement annoncée dans une Instrução Normativa (Instruction normative) spécifique. Ce n’est qu’après la publication de l’instruction normative que les calendriers de transition et les délais officiels entreront en vigueur.
Source : Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

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