Cet accord s’inscrit dans une volonté de moderniser le cadre réglementaire sanitaire en reconnaissant les décisions prises par des agences internationales de référence ainsi que par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). L’accord, élaboré en concertation avec les secteurs pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et en collaboration avec l’Agence de Transformation Digitale et des Télécommunications (ATDT), permet à la COFEPRIS de considérer comme équivalents les critères et procédures validés par des autorités réglementaires reconnues au niveau international.

Dans le domaine des médicaments, sont prises en compte les agences fondatrices du Conseil International pour l’Harmonisation (ICH) ainsi que celles inscrites sur la liste d’autorités de l’OMS. Concernant les dispositifs médicaux, les décisions reconnues proviennent des autorités des pays membres du Comité de gestion du Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF) et des membres du programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Ce nouveau cadre institutionnalise le principe de « reliance », une bonne pratique réglementaire préconisée par l’OMS, qui permet de s’appuyer sur les évaluations scientifiques d’autres autorités pour simplifier et accélérer les processus, tout en garantissant la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits. Cette approche facilite notamment l’accès rapide à des molécules nouvelles, médicaments génériques, produits biotechnologiques innovants ou biocomparables, vaccins et dispositifs médicaux.

En renforçant l’harmonisation internationale et en intégrant des standards reconnus, la COFEPRIS affirme son rôle de régulateur de référence régional et contribue à une politique publique axée sur la transformation digitale, la transparence et l’interopérabilité institutionnelle. Pour les entreprises pharmaceutiques et technologiques, cette voie abrégée réduit les redondances dans les procédures, diminue les délais d’entrée sur le marché et peut permettre une baisse des coûts, tout en contribuant à limiter les pénuries de dispositifs essentiels et à accélérer l’introduction d’innovations thérapeutiques dans des domaines sensibles comme les maladies rares ou les technologies de diagnostic avancées.

 

                                                                                                                                                                                                            Source: Consultor Salud