Le 21 octobre 2025, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en Inde a publié un projet de guide sur les logiciels de dispositifs médicaux afin de préciser les exigences réglementaires sous les Medical Device Rules (MDR) 2017 et d’harmoniser avec les pratiques internationales. Le document distingue deux catégories :

• Software in a Medical Device (SiMD) : logiciel intégré à un dispositif (ex. firmware d’un pacemaker) ;
• Software as a Medical Device (SaMD) : logiciel autonome ayant une finalité médicale (ex. applications santé, IA pour diagnostic).

Source : CDSCO

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