Date de publication :

Secteur Santé
Pays concerné
Royaume-Uni

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L’Agence de régulation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a lancé une consultation sur les propositions de reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux marqués CE au Royaume-Uni, visant à protéger l’accès des patients et à garantir la continuité de l’approvisionnement en technologies médicales sûres et efficaces. Environ 90 % des dispositifs médicaux actuellement utilisés en Grande-Bretagne portent le marquage CE, et les propositions de reconnaissance indéfinie garantiraient un approvisionnement constant à long terme pour soutenir le système de santé. La consultation sollicite des retours sur les propositions visant à étendre les dispositifs mis en place en 2023 pour reconnaître les dispositifs marqués CE, et fait partie du programme plus large de réforme réglementaire des dispositifs médicaux de la MHRA.
Image info sectorielle

La consultation recueille des avis sur 3 principales propositions :

  • Prolongation des dispositions transitoires actuelles pour les dispositifs certifiés en vertu de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD), alignant les calendriers du UK avec la transition de l’UE vers le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR UE), afin de minimiser le risque de perturbation de l’approvisionnement.
  • Reconnaissance indéfinie des dispositifs européens MDR et européens conformes à l’IVDR, afin de réduire le risque d’interruption de l’approvisionnement en dispositifs médicaux pour les patients du UK.
  • Introduction d’une voie de dépendance internationale pour une petite proportion d’appareils classés CE qui relèveraient d’une catégorie de risque plus élevée selon les règles du UK, afin d’assurer une surveillance appropriée tout en maintenant l’accès.

Ces propositions de reconnaissance indéfinie des dispositifs marqués CE garantiraient un accès continu des patients aux dispositifs médicaux essentiels et seraient mises en œuvre parallèlement à une voie nationale vers le marché axée sur le soutien à l’innovation, aidant le Royaume-Uni à atteindre son objectif de devenir un pays leader en matière d’accès aux MedTech d’ici 2030, et alignés sur le Plan sectoriel des sciences de la vie.

Source : Gov UK, 16/02/2026