La Corée du Sud cherche à renforcer durablement sa position dans le secteur du biopharmaceutique en structurant juridiquement l’activité de CDMO. A l’approche de l’entrée en vigueur, fin décembre 2026, de la « loi spéciale CDMO », les autorités coréennes finalisent les décrets d’application en concertation avec les acteurs du secteur, dont Samsung Biologics et Celltrion. L’objectif est de doter l’industrie d’un cadre réglementaire unifié, plus lisible et mieux adapté à la concurrence internationale.

Jusqu’ici, les règles applicables au CDMO étaient dispersées entre plusieurs textes, rendant les procédures complexes. La nouvelle loi crée un statut réglementaire indépendant, simplifie les démarches d’exportation, encadre la certification des sites de production et clarifie les exigences de qualité, tout en évitant les doublons administratifs. Elle vise aussi à soutenir la montée en gamme du secteur, notamment par la formation de talents spécialisés et une meilleure sécurisation des matières premières.

Dans un contexte de forte croissance mondiale du CDMO, portée par la complexité croissante des médicaments biologiques, les groupes coréens accélèrent leurs investissements pour capter la demande internationale. Samsung Biologics et Celltrion figurent désormais parmi les leaders mondiaux aux côtés de Lonza ou WuXi Biologics.  Les autorités et les industriels s’accordent toutefois sur un point : l’efficacité réelle de la loi dépendra de la qualité des mesures d’accompagnement, notamment en matière d’incitations à l’investissement, de visibilité réglementaire et de reconnaissance internationale des certifications.

Source : Kukinews, 31 mars 2026