Le 9 mars 2026, l’Inde a publié un projet de réforme visant à encadrer les modifications apportées après l’autorisation des médicaments, afin de renforcer la qualité et la traçabilité de la fabrication pharmaceutique. Le texte introduit une obligation de notification des changements post‑approbation et un système de classification en trois niveaux (majeur, modéré, mineur) conditionnant les exigences d’approbation ou de déclaration. Cette réforme s’accompagne d’une volonté du Drugs Controller General of India (DCGI) d’harmoniser les pratiques de délivrance des licences entre les États. L’objectif est d’aligner le cadre indien sur les standards réglementaires internationaux et de sécuriser le cycle de vie des médicaments.
Source : CDSCO

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