La Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié, le 3 février 2026, une mise à jour de son guide relatif à ses attentes en matière de cybersécurité applicables aux systèmes de management de la qualité (SMQ) ainsi qu’au contenu des dossiers de soumission préalable à la mise sur le marché des fabricants.
Cette révision porte principalement sur des ajustements mineurs liés à l’entrée en vigueur, le 2 février 2026, du Quality Management System Regulation (QMSR), qui remplace désormais le Quality System Regulation (QSR).
Dans ce contexte, les références aux dispositions du 21 CFR Part 820 ont été remplacées par celles de la norme ISO 13485 :2016.
Le document mis à jour est disponible à l’adresse suivante : ici.
Source : Food and Drug Administration

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