La COFEPRIS a communiqué des précisions pratiques sur l’application des procédures d’évaluation fondées sur les autorités réglementaires de référence (RRA) dans le cadre des accords d’équivalence au Mexique. Le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux a connu des évolutions significatives au cours de l’année écoulée.
Les RRA reconnues incluent les autorités membres de l’IMDRF et du programme MDSAP, notamment celles de l’Union européenne, Australie, Brésil, Canada, Chine, Japon, Russie, Singapour, Corée du Sud, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis.
Les dossiers soumis doivent être conformes aux exigences de l’autorité de référence invoquée.
Le certificat de libre vente de la RRA et le certificat d’analyse demeurent requis.
Les certificats relatifs au système de management de la qualité doivent également être fournis, selon la RRA concernée.
L’étiquetage doit être en espagnol et conforme à la norme NOM 137.
Le rapport de technovigilance reste attendu, bien qu’il ne relève pas du périmètre de la soumission fondée sur une RRA.
Enfin, les soumissions continuent d’être effectuées sur support papier, en espagnol ou en anglais.
Source : COFEPRIS

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