Le Kazakhstan occupe une position particulière dans le paysage réglementaire des dispositifs médicaux. Conformément au Code de la République du Kazakhstan « sur la santé de la population et le système de santé », le pays assure une double transition. Il s'inscrit dans le cadre régional de l'Union économique eurasiatique (EAEU), régi par le Traité sur l'Union économique eurasiatique du 29 mai 2014.

Cette appartenance impose une harmonisation avec la Russie, la Biélorussie, l'Arménie et le Kirghizistan, créant une coexistence de deux systèmes juridiques :

• Le cadre national kazakh : régi par l’arrêté n° KR DSM-10 du ministère de la Santé de la République du Kazakhstan, définissant les règles d’enregistrement national.
• Le cadre supranational EAEU : fondé sur l’Accord sur les principes communs de circulation des dispositifs médicaux.

Le système EAEU a été conçu pour créer un marché commun. Il repose sur la Décision n° 46 de la Commission économique eurasiatique (CEE), qui fixe les exigences essentielles en matière de sécurité et d’efficacité.

Concrètement, un dispositif enregistré selon la Décision n° 141 de la CEE (procédure d’enregistrement unique) peut être commercialisé dans tous les États membres. Ce système s’apparente au marquage CE européen, bien que les exigences cliniques soient strictement encadrées par la Décision n° 29 de la CEE.

Une période de transition encore en cours
Le déploiement du système n’est pas totalement achevé. Une période transitoire est en cours jusqu’au 31 décembre 2026.
Dans les faits, deux systèmes coexistent :

1. Les enregistrements nationaux kazakhs : valides jusqu’à leur expiration, conformément aux dispositions transitoires du Code de la santé national.
2. Les enregistrements EAEU : devenus la voie privilégiée pour l’accès multi-pays.

Les certificats nationaux obtenus avant la fin de la transition restent valides jusqu’à leur date d’expiration ou, au plus tard, jusqu’au 31 décembre 2026 pour le dépôt de nouvelles demandes nationales (sous réserve de modifications législatives de dernière minute).

Procédure EAEU
La procédure d’enregistrement, hautement standardisée, comprend les étapes définies par la Décision n° 106 de la CEE (système de gestion de la qualité) :

• Soumission du dossier technique ;
• Évaluation par un organisme expert : au Kazakhstan, le Centre national d’expertise des médicaments et dispositifs médicaux (NDDA) ;
• Essais techniques et cliniques selon les protocoles définis ;
• Validation finale sous forme d’inscription au registre unique de l’Union.

Quel avenir pour la procédure nationale
En 2026, nous sommes dans la dernière phase de coexistence.

• 2027–2028 : conformément aux derniers protocoles d’amendement du Traité de l’EAEU, il n’y aura plus de nouveaux enregistrements nationaux possibles. L’enregistrement EAEU deviendra l’unique porte d’entrée pour tout nouveau dispositif.
• Fin de vie des certificats nationaux : les dispositifs déjà sur le marché pourront continuer à être commercialisés jusqu’à l’expiration de leur certificat, mais tout renouvellement (réenregistrement) devra impérativement basculer vers le format EAEU.

Votre contact :
Marianna SIVALIANT
Responsable d'études réglementaires
Europe - CEI
Filières Agrotech / Art de vivre-santé / Industries & cleantech / Tech
Tél. : +33 (0)4 96 17 25 57 (Marseille) – E-mail : marianna.sivaliant@businessfrance.fr