Le 13 mai 2026, l’Autorité nationale de réglementation des médicaments du Sri Lanka (NMRA) a publié une nouvelle ligne directrice établissant une procédure spécifique pour l’enregistrement des dispositifs médicaux à faible risque, couvrant notamment les dispositifs « listed », les dispositifs médicaux généraux de classe I et les dispositifs de diagnostic in vitro de classe A. Cette voie simplifiée s’applique aux produits non actifs, non stériles et sans fonction de mesure. La procédure repose sur le dépôt d’un dossier auprès de la NMRA, suivi d’une vérification de complétude avant paiement et instruction. En cas de dossier conforme, l’autorité délivre un certificat d’enregistrement et une licence d’importation.
Source : NMRA

Contact : service Réglementation Internationale